- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197741
Die Wirkung einer zusätzlichen Bolusgabe bei Patienten mit intrathekaler Opiatgabe – eine Pilotstudie
Eine zusätzliche intermittierende Bolusgabe bei Patienten mit intrathekaler Opiatgabe bei chronischem Schmerzsyndrom kann sich positiv auf die Wirksamkeit der Behandlung auswirken. Daher wurde die Wirkung einer zusätzlichen, intermittierenden Bolusgabe bei Patienten mit intrathekaler Opiatgabe untersucht.
Patienten, die bereits mit einer intrathekalen Opiatpumpe ausgestattet waren, wurden in die Studie aufgenommen. Jeder Patient wurde in zufällig gewählter Reihenfolge (Cross-Over-Design) zwei Behandlungsperioden unterzogen: 1. Standardbehandlung (kontinuierliche Opiatgabe) und 2. kontinuierliche Opiatgabe mit intermittierender Opiatbolusgabe. Beide Behandlungsperioden dauerten 14 Tage. Die Patienten wurden gebeten, Schmerzintensität, Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Behandlung zu notieren.
Folgende Hypothesen wurden getestet:
- Die Applikation zusätzlicher Opiat-Boli führt zu einer deutlich geringeren Schmerzintensität.
- Die Anwendung zusätzlicher Opiat-Boli führt nicht zu einer höheren Rate unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Schmerzsyndrom
- intrathekale Opiatpumpe
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- andere (als Opiate) intrathekale Arzneimittelverabreichung
- Unzufriedenheit mit der intrathekalen Opiattherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Opiat ohne Bolus
kontinuierliche Opiatgabe ohne Bolusgabe
|
|
Opiat mit Bolus
kontinuierliche Opiatgabe mit zusätzlicher Bolusgabe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0. Tag 14, Tag 28
|
numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
|
Tag 0. Tag 14, Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
|
numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
|
Tag 0, Tag 14, Tag 28
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 28
|
Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen
|
von Tag 0 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Reck, MD, Center for Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-15
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