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Die Wirkung einer zusätzlichen Bolusgabe bei Patienten mit intrathekaler Opiatgabe – eine Pilotstudie

21. November 2016 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Eine zusätzliche intermittierende Bolusgabe bei Patienten mit intrathekaler Opiatgabe bei chronischem Schmerzsyndrom kann sich positiv auf die Wirksamkeit der Behandlung auswirken. Daher wurde die Wirkung einer zusätzlichen, intermittierenden Bolusgabe bei Patienten mit intrathekaler Opiatgabe untersucht.

Patienten, die bereits mit einer intrathekalen Opiatpumpe ausgestattet waren, wurden in die Studie aufgenommen. Jeder Patient wurde in zufällig gewählter Reihenfolge (Cross-Over-Design) zwei Behandlungsperioden unterzogen: 1. Standardbehandlung (kontinuierliche Opiatgabe) und 2. kontinuierliche Opiatgabe mit intermittierender Opiatbolusgabe. Beide Behandlungsperioden dauerten 14 Tage. Die Patienten wurden gebeten, Schmerzintensität, Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Behandlung zu notieren.

Folgende Hypothesen wurden getestet:

  • Die Applikation zusätzlicher Opiat-Boli führt zu einer deutlich geringeren Schmerzintensität.
  • Die Anwendung zusätzlicher Opiat-Boli führt nicht zu einer höheren Rate unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit chronischem Schmerzsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • intrathekale Opiatpumpe
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • andere (als Opiate) intrathekale Arzneimittelverabreichung
  • Unzufriedenheit mit der intrathekalen Opiattherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opiat ohne Bolus
kontinuierliche Opiatgabe ohne Bolusgabe
Arzneimittel: Opiat mit Bolus
Opiat mit Bolus
kontinuierliche Opiatgabe mit zusätzlicher Bolusgabe
Arzneimittel: Opiat mit Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0. Tag 14, Tag 28
numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
Tag 0. Tag 14, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
Tag 0, Tag 14, Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 28
Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen
von Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Reck, MD, Center for Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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