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L'effetto di un'applicazione di un bolo aggiuntivo nei pazienti con somministrazione intratecale di oppiacei: uno studio pilota

21 novembre 2016 aggiornato da: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Un'ulteriore applicazione in bolo intermittente nei pazienti con somministrazione intratecale di oppiacei per la sindrome da dolore cronico può avere un effetto positivo sull'efficacia del trattamento. Pertanto, è stato studiato l'effetto di un'ulteriore applicazione in bolo intermittente nei pazienti con somministrazione intratecale di oppiacei.

Nello studio sono stati arruolati pazienti già dotati di una pompa per oppiacei intratecale. Ogni paziente è stato sottoposto a due periodi di trattamento in ordine casuale (disegno incrociato): 1. trattamento standard (somministrazione continua di oppiacei) e 2. somministrazione continua di oppiacei con applicazione intermittente in bolo di oppiacei. Entrambi i periodi di trattamento sono durati 14 giorni. Ai pazienti è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore, gli effetti collaterali e la soddisfazione per il trattamento.

Sono state verificate le seguenti ipotesi:

  • L'applicazione di ulteriori boli di oppiacei si traduce in un'intensità del dolore significativamente inferiore.
  • L'applicazione di ulteriori boli di oppiacei non comporta un tasso più elevato di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

individui con sindrome da dolore cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome da dolore cronico
  • pompa intratecale per oppiacei
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • somministrazione intratecale di farmaci diversi dagli oppiacei
  • malcontento con la terapia intratecale con oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
oppiacei senza bolo
somministrazione continua di oppiacei senza applicazione in bolo
Droga: oppiacei con bolo
oppiacei con bolo
somministrazione continua di oppiacei con ulteriore applicazione in bolo
Droga: oppiacei con bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: giorno 0. giorno 14, giorno 28
scala di valutazione numerica da 0 a 10
giorno 0. giorno 14, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella soddisfazione per l'esito del trattamento
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, giorno 28
scala di valutazione numerica da 0 a 10
giorno 0, giorno 14, giorno 28
effetti collaterali
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28
tasso di occorrenza degli effetti collaterali
dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Reck, MD, Center for Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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