Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dodatečné bolusové aplikace u pacientů s intratekálním podáváním opiátů – pilotní studie

21. listopadu 2016 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Dodatečná, přerušovaná bolusová aplikace u pacientů s intratekálním podáním opiátů pro syndrom chronické bolesti může mít pozitivní vliv na účinnost léčby. Proto byl zkoumán účinek dodatečné, přerušované bolusové aplikace u pacientů s intratekálním podáváním opiátů.

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří již byli vybaveni intratekální opiátovou pumpou. Každý pacient byl podroben dvěma léčebným obdobím v náhodně zvoleném pořadí (cross-over design): 1. standardní léčba (kontinuální podávání opiátů) a 2. kontinuální podávání opiátů s přerušovanou aplikací opiátového bolusu. Obě léčebná období trvala 14 dní. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali intenzitu bolesti, vedlejší účinky a spokojenost s léčbou.

Byly testovány následující hypotézy:

  • Aplikace dalšího opiátového boli má za následek výrazně nižší intenzitu bolesti.
  • Aplikace dalších opiátů boli nevede k vyššímu výskytu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

osoby se syndromem chronické bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • syndrom chronické bolesti
  • intratekální opiátová pumpa
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • jiné (než opiátové) intratekální podání léčiva
  • nespokojenost s intratekální terapií opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
opiát bez bolusu
kontinuální podávání opiátů bez aplikace bolusu
Lék: opiát s bolusem
opiát s bolusem
kontinuální podávání opiátů s dodatečnou bolusovou aplikací
Lék: opiát s bolusem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti
Časové okno: den 0, den 14, den 28
číselná stupnice hodnocení od 0 do 10
den 0, den 14, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna spokojenosti s výsledkem léčby
Časové okno: den 0, den 14, den 28
číselná stupnice hodnocení od 0 do 10
den 0, den 14, den 28
vedlejší efekty
Časové okno: ode dne 0 do dne 28
výskyt vedlejších účinků
ode dne 0 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Reck, MD, Center for Pain Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické bolesti

Klinické studie na opiát s bolusem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit