Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Berodual®-annosinhalaattorista kroonisessa obstruktiivisessa hengitystiesairauksissa
maanantai 1. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus (AMG § 67 (6) [Saksan lääkelaki]) Berodual®-annosinhalaattorista kroonisessa obstruktiivisessa hengitystiesairauksissa
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurannan tavoitteena on saada lisätietoa Berodual®-annossumuttimen siedettävyydestä ja tehosta kroonisen obstruktiivisen hengitystiesairauden hoidossa päivittäisen käytännön olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
713
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kumpaa tahansa sukupuolta, mukaan lukien yli 6-vuotiaat lapset
- Krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus. Jokaista lääkäriä pyydettiin ottamaan mukaan tähän tutkimukseen ensimmäiset peräkkäin tulevat potilaat, joita hoidettiin ensimmäistä kertaa Berodual® metered dose inhaler (MDI) -laitteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet, jotka on lueteltu Berodual®-annosinhalaattorin käyttöohjeessa/valmisteyhteenvedossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kroonista obstruktiivista hengitystiesairauksia sairastavia potilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen kuvan kokonaisvakavuus arvioitu 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Hengenahdistus- ja/tai astmakohtausten muutokset 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
|
Hengenahdistusjaksojen lukumäärä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
|
Yöhengitystyksestä johtuvien heräämisten määrä arvioituna 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
|
Aamuyskän ja yskänerityksen arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
|
Sietävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
|
Muutokset patologisissa auskultaatiolöydöksissä arvioituna 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
|
Muutokset samanaikaisissa lääkityksessä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Tehon arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fenoteroli, ipratropium-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215.1353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .