Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat a Berodual® mért dózisú inhalátorról krónikus obstruktív légúti betegségben

2014. szeptember 1. frissítette: Boehringer Ingelheim

A krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő Berodual® mért dózisú inhalátor forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmánya (az AMG [német gyógyszertörvény] 67 (6) bekezdése szerint)

A forgalomba hozatalt követő megfigyelés célja további információk beszerzése a Berodual® mért dózisú inhalátor tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a krónikus obstruktív légúti betegségek kezelésében a napi gyakorlati körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

713

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus obstruktív légúti betegséggel diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó betegek, beleértve a 6 év feletti gyermekeket is
  • Krónikus obstruktív légúti betegség. Minden orvost arra kértek, hogy ebbe a vizsgálatba vonja be az egymás után elsőként érkező betegeket, akiket először kezeltek Berodual® metered dose inhaler (MDI) készülékkel.

Kizárási kritériumok:

  • A Berodual® mért dózisú inhalátor használati utasításában/alkalmazási előírásában felsorolt ​​ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek
Drog: Gyógyszer: Berodual®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai kép általános súlyossága 4 pontos skálán értékelve
Időkeret: 3 és 6 hét után
3 és 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatást okozó betegek száma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig
A nehézlégzés és/vagy asztmás rohamok változásai 4 fokú skálán értékelve
Időkeret: 3 és 6 hét után
3 és 6 hét után
A nehézlégzési epizódok száma 4-pontos skálán értékelve
Időkeret: 3 és 6 hét után
3 és 6 hét után
Az éjszakai nehézlégzés miatti felébredések száma 4 fokú skálán értékelve
Időkeret: 3 és 6 hét után
3 és 6 hét után
A reggeli köhögés értékelése köptetővel, 4 fokú skálán
Időkeret: 3 és 6 hét után
3 és 6 hét után
A tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 3 és 6 hét után
3 és 6 hét után
A patológiás auskultációs leletekben bekövetkezett változások 3 fokú skálán értékelve
Időkeret: 3 és 6 hét után
3 és 6 hét után
Változások az egyidejű gyógyszeres kezelésben
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig
A hatásosság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 3 és 6 hét után
3 és 6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 215.1353

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: Berodual®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel