Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie inhalátoru Berodual® s odměřenými dávkami u chronické obstrukční choroby dýchacích cest

1. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postmarketingová sledovací studie (podle § 67 (6) AMG [německý drogový zákon]) inhalátoru Berodual® s odměřenými dávkami u chronické obstrukční choroby dýchacích cest

Cílem tohoto postmarketingového sledování je získat další informace o snášenlivosti a účinnosti dávkovacího inhalátoru Berodual® při léčbě chronické obstrukční choroby dýchacích cest v podmínkách každodenní praxe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

713

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou chronické obstrukční choroby dýchacích cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, včetně dětí starších 6 let
  • Chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest. Každý lékař byl požádán, aby do této studie zahrnul první pacienty přicházející po sobě, kteří byli poprvé léčeni inhalátorem Berodual® s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace uvedené v návodu k použití/souhrnu údajů o přípravku inhalátoru Berodual® s odměřenou dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest
Lék: Lék: Berodual®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková závažnost klinického obrazu hodnocená na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
po 3 a 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Změny dušnosti a/nebo astmatických záchvatů hodnocené na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
po 3 a 6 týdnech
Počet epizod dušnosti hodnocený na 4bodové stupnici
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
po 3 a 6 týdnech
Počet probuzení v důsledku noční dušnosti hodnocený na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
po 3 a 6 týdnech
Hodnocení ranního kašle s vykašláváním hodnocené na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
po 3 a 6 týdnech
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
po 3 a 6 týdnech
Změny v patologických auskultačních nálezech hodnocené na 3-bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
po 3 a 6 týdnech
Změny v souběžné medikaci
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Hodnocení účinnosti na 4bodové škále
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
po 3 a 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215.1353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: Berodual®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit