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Überwachungsstudie nach Markteinführung von Berodual® Dosieraerosol bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

1. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Postmarketing-Überwachungsstudie (gemäß § 67 (6) AMG) des Berodual® Dosieraerosols bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

Das Ziel dieser Postmarketing-Überwachung ist es, weitere Informationen über die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Berodual® Dosierinhalators bei der Behandlung von chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen unter Bedingungen der täglichen Praxis zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diagnose einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, einschließlich Kinder über 6 Jahre
  • Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung. Jeder Arzt wurde gebeten, die ersten nacheinander folgenden Patienten in diese Studie aufzunehmen, die zum ersten Mal mit dem Berodual® Dosieraerosol (MDI) behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Berodual® Dosieraerosols aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
Arzneimittel: Medikament: Berodual®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschwere des Krankheitsbildes, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
nach 3 und 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Veränderungen bei Atemnot und/oder Asthmaanfällen, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
nach 3 und 6 wochen
Anzahl der Dyspnoe-Episoden, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
nach 3 und 6 wochen
Anzahl des Aufwachens aufgrund nächtlicher Dyspnoe, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
nach 3 und 6 wochen
Beurteilung des morgendlichen Hustens mit Auswurf, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
nach 3 und 6 wochen
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
nach 3 und 6 wochen
Auf einer 3-Punkte-Skala bewertete Veränderungen pathologischer Auskultationsbefunde
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
nach 3 und 6 wochen
Änderungen der Begleitmedikation
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 und 6 wochen
nach 3 und 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215.1353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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