Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu inhalatora Berodual® z odmierzaną dawką w przewlekłej obturacyjnej chorobie dróg oddechowych

1 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (zgodnie z § 67 ust. 6 AMG [niemieckie prawo antynarkotykowe]) inhalatora Berodual® z odmierzaną dawką w przewlekłej obturacyjnej chorobie dróg oddechowych

Celem tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest uzyskanie dalszych informacji na temat tolerancji i skuteczności inhalatora z odmierzaną dawką Berodual® w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych w warunkach codziennej praktyki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

713

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w tym dzieci w wieku powyżej 6 lat
  • Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych. Każdy lekarz został poproszony o włączenie do tego badania pierwszych po sobie pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano inhalator z odmierzaną dawką (MDI) Berodual®

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi/charakterystyce produktu leczniczego inhalatora z dozownikiem Berodual®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych
Lek: Lek: Berodual®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ostrość obrazu klinicznego oceniana w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
po 3 i 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Zmiany w napadach duszności i/lub astmy oceniane w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
po 3 i 6 tygodniach
Liczba epizodów duszności oceniana w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
po 3 i 6 tygodniach
Liczba wybudzeń z powodu duszności nocnej oceniana w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
po 3 i 6 tygodniach
Ocena porannego kaszlu z odkrztuszaniem w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
po 3 i 6 tygodniach
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
po 3 i 6 tygodniach
Zmiany w patologicznych wynikach osłuchiwania oceniane w 3-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
po 3 i 6 tygodniach
Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Ocena skuteczności w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
po 3 i 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215.1353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj