Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing overvågningsundersøgelse af Berodual® inhalator med afmålt dosis ved kronisk obstruktiv luftvejssygdom

1. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Postmarketing overvågningsundersøgelse (i henhold til § 67 (6) AMG [tysk lægemiddellov]) af Berodual® inhalator til afmålt dosis ved kronisk obstruktiv luftvejssygdom

Formålet med denne postmarketing-overvågning er at indhente yderligere information om tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Berodual® afmålt dosisinhalator til behandling af kronisk obstruktiv luftvejssygdom under daglige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

713

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv luftvejssygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, herunder børn over 6 år
  • Kronisk obstruktiv luftvejssygdom. Hver læge blev bedt om i denne undersøgelse at inkludere de første patienter, der kom efter hinanden, og som blev behandlet for første gang med Berodual® inhalator med afmålt dosis (MDI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer anført i brugsanvisningen/resumé af produktegenskaber for Berodual® inhalator med afmålt dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom
Medicin: Lægemiddel: Berodual®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede sværhedsgrad af det kliniske billede vurderet på en 4-punkts skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
efter 3 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Ændringer i dyspnø og/eller astmaanfald vurderet på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
efter 3 og 6 uger
Antal dyspnø-episoder vurderet på en 4-punkts skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
efter 3 og 6 uger
Antal opvågninger på grund af dyspnø om natten vurderet på en 4-punkts skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
efter 3 og 6 uger
Vurdering af morgenhoste med opspyt vurderet på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
efter 3 og 6 uger
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
efter 3 og 6 uger
Ændringer i patologiske auskultationsfund vurderet på en 3-trins skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
efter 3 og 6 uger
Ændringer i samtidig medicinering
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Vurdering af effekt på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
efter 3 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215.1353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Berodual®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner