Studio di sorveglianza post-marketing sull'inalatore predosato Berodual® nella malattia cronica ostruttiva delle vie aeree
1 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio di sorveglianza post-marketing (ai sensi del § 67 (6) AMG [Legge tedesca sui farmaci]) dell'inalatore predosato Berodual® nella malattia cronica ostruttiva delle vie aeree
Lo scopo di questa sorveglianza post-marketing è ottenere ulteriori informazioni sulla tollerabilità e l'efficacia dell'inalatore predosato Berodual® nel trattamento della malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie in condizioni di pratica quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
713
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, compresi i bambini sopra i 6 anni
- Malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie. Ad ogni medico è stato chiesto di includere in questo studio i primi pazienti che si sono succeduti, che sono stati trattati per la prima volta con l'inalatore predosato Berodual® (MDI)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso/Riepilogo delle caratteristiche del prodotto dell'inalatore predosato Berodual®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti affetti da malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità complessiva del quadro clinico valutata su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
|
dopo 3 e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
fino a 6 settimane
|
|
Cambiamenti nella dispnea e/o negli attacchi di asma valutati su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
|
dopo 3 e 6 settimane
|
|
Numero di episodi di dispnea valutati su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
|
dopo 3 e 6 settimane
|
|
Numero di risvegli dovuti a dispnea notturna valutato su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
|
dopo 3 e 6 settimane
|
|
Valutazione della tosse mattutina con espettorazione valutata su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
|
dopo 3 e 6 settimane
|
|
Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
|
dopo 3 e 6 settimane
|
|
Cambiamenti nei risultati dell'auscultazione patologica valutati su una scala a 3 punti
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
|
dopo 3 e 6 settimane
|
|
Cambiamenti nella terapia concomitante
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
fino a 6 settimane
|
|
Valutazione dell'efficacia su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
|
dopo 3 e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Fenoterolo, combinazione di farmaci ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215.1353
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .