Estudo de vigilância pós-comercialização do inalador dosimetrado Berodual® na doença obstrutiva crônica das vias aéreas
1 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de Vigilância Pós-comercialização (conforme § 67 (6) AMG [Lei Alemã de Drogas]) do inalador de dose medida Berodual® na doença obstrutiva crônica das vias aéreas
O objetivo desta vigilância pós-comercialização é obter mais informações sobre a tolerabilidade e eficácia do inalador dosimetrado Berodual® no tratamento da doença obstrutiva crônica do trato respiratório nas condições da prática diária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
713
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de doença respiratória obstrutiva crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, incluindo crianças com mais de 6 anos
- Doença obstrutiva crônica do trato respiratório. Todos os médicos foram convidados a incluir neste estudo os primeiros pacientes que se seguiram, que foram tratados pela primeira vez com o inalador dosimetrado Berodual® (MDI)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações listadas nas Instruções de Uso/Resumo das Características do Produto do inalador dosimetrado Berodual®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com doença respiratória obstrutiva crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade geral do quadro clínico avaliada em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
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após 3 e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com reações adversas a medicamentos
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Alterações na dispneia e/ou ataques de asma classificados em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
|
após 3 e 6 semanas
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Número de episódios de dispneia classificados em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
|
após 3 e 6 semanas
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Número de despertares devido à dispneia noturna classificado em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
|
após 3 e 6 semanas
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Avaliação da tosse matinal com expectoração classificada em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
|
após 3 e 6 semanas
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Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
|
após 3 e 6 semanas
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Alterações nos achados patológicos da ausculta avaliados em uma escala de 3 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
|
após 3 e 6 semanas
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Alterações na medicação concomitante
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Avaliação da eficácia em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
|
após 3 e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Fenoterol, combinação de drogas ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 215.1353
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