Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XEN-D0501:n tehon arvioimiseksi yskän esiintymistiheyden vähentämisessä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Xention Ltd

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin XEN-D0501:n, ohimenevän reseptoripotentiaalin vanilloidireseptori 1:n (TRPV1) antagonistin tehoa yskän esiintymistiheyden vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää XEN-D0501:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna päivittäisen yskän esiintymistiheyden vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

XEN-D0501 lumelääkkeen tehokkuus kapsaisiini-yskävasteiden vähentämisessä, objektiivinen 24 tunnin yskimistiheys, tunnin muutos yskimistiheydessä, yskän vaikeusaste (visuaalisen analogisen asteikon [VAS] kautta), yskimisen halu (VAS:n kautta), globaali muutoksen luokitus mittakaavassa, kliininen COPD-kysely (CCQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ja St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies/nainen, joilla on keuhkoahtaumatauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • Epänormaalit laboratoriotulokset, EKG:t tai elintoiminnot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XEN-D0501
4 mg BID päivät 1-13, 4 mg kerran päivässä (OD) Päivä 14
Lääke: XEN-D0501
Placebo Comparator: Placebo otteluun
BID Päivät 1-13, kerran päivässä (OD) Päivä 14
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kunkin hoitojakson lopussa objektiivisessa päiväsaikaan yskimistiheydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xention Ltd

Yhteistyökumppanit

Ario Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XEN-D0501-CL-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa