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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XEN-D0501 bei der Verringerung der Hustenhäufigkeit bei Patienten mit COPD

14. Juli 2015 aktualisiert von: Xention Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XEN-D0501, einem TRPV1-Antagonisten (Transient Receptor Potential Vanilloid Receptor 1), zur Verringerung der Hustenhäufigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von XEN-D0501 gegenüber Placebo bei der Verringerung der Hustenhäufigkeit am Tag bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bestimmen.

Die Wirksamkeit von XEN-D0501-Placebo bei der Reduzierung von Capsaicin-Hustenreaktionen, objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit, stündliche Änderung der Hustenhäufigkeit, Hustenschwere (über visuelle Analogskala [VAS]), Hustenreiz (über VAS), globale Bewertung der Änderung Skala, Clinical COPD Questionnaire (CCQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) und St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Probanden ab 40 Jahren mit COPD

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anamnese
  • Auffällige Laborergebnisse, EKGs oder Vitalzeichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XEN-D0501
4 mg BID Tage 1-13, 4 mg einmal täglich (OD) Tag 14
Arzneimittel: XEN-D0501
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
BID Tage 1-13, einmal täglich (OD) Tag 14
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit am Tag gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xention Ltd

Mitarbeiter

Ario Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEN-D0501-CL-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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