- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02233686
Badanie mające na celu ocenę skuteczności XEN-D0501 w zmniejszaniu częstości kaszlu u pacjentów z POChP
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności XEN-D0501, potencjalnego antagonisty receptora przejściowego receptora waniloidowego 1 (TRPV1), w zmniejszaniu częstości kaszlu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego badania jest określenie skuteczności XEN-D0501 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości kaszlu w ciągu dnia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Skuteczność placebo XEN-D0501 w zmniejszaniu odpowiedzi na kaszel kapsaicyny, obiektywna 24-godzinna częstotliwość kaszlu, godzinna zmiana częstości kaszlu, nasilenie kaszlu (poprzez wizualną skalę analogową [VAS]), parcia na kaszel (poprzez VAS), globalna ocena zmian skali, Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ), Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ) i Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ-C).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku 40 lat lub starsi z POChP
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia medyczna
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: XEN-D0501
4 mg BID Dni 1-13, 4 mg raz dziennie (OD) Dzień 14
|
|
Komparator placebo: Placebo do dopasowania
BID Dni 1-13, raz dziennie (OD) Dzień 14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XEN-D0501-CL-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone