Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av XEN-D0501 for å redusere hostefrekvensen hos pasienter med KOLS

14. juli 2015 oppdatert av: Xention Ltd

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere effekten av XEN-D0501, en transient reseptor potensiell vanilloidreseptor 1 (TRPV1) antagonist, for å redusere hyppigheten av hoste hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til XEN-D0501 i forhold til placebo for å redusere hostefrekvensen på dagtid hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Effektiviteten til XEN-D0501 placebo for å redusere capsaicin-hosterespons, objektiv 24-timers hostefrekvens, timelig endring i hostefrekvens, hostens alvorlighetsgrad (via visuell analog skala [VAS]), hostetrang (via VAS), global vurdering av endring skala, Clinical COPD Questionnaire (CCQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 år eller eldre med KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie
  • Unormale laboratorieresultater, EKG eller vitale tegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XEN-D0501
4 mg to ganger daglig dag 1-13, 4 mg én gang daglig (OD) dag 14
Legemiddel: XEN-D0501
Placebo komparator: Placebo å matche
BID dag 1-13, én gang daglig (OD) dag 14
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline ved slutten av hver behandlingsperiode i objektiv hostefrekvens på dagtid
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xention Ltd

Samarbeidspartnere

Ario Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XEN-D0501-CL-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere