COPD患者の咳の頻度を減らすXEN-D0501の有効性を評価する研究
2015年7月14日 更新者：Xention Ltd
一過性受容体電位バニロイド受容体 1 (TRPV1) アンタゴニストである XEN-D0501 の、慢性閉塞性肺疾患患者の咳の頻度の減少における有効性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の日中の咳の頻度を減らす上で、プラセボに対する XEN-D0501 の有効性を判断することです。
XEN-D0501 プラセボのカプサイシン咳反応の軽減、客観的な 24 時間の咳頻度、咳頻度の 1 時間ごとの変化、咳の重症度 (視覚的アナログ スケール [VAS] による)、咳嗽の衝動 (VAS による)、変化のグローバル評価スケール、Clinical COPD Questionnaire (CCQ)、Leicester Cough Questionnaire (LCQ)、および St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDを有する40歳以上の男性/女性被験者
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴
- 異常な検査結果、心電図またはバイタル サイン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XEN-D0501
4mg BID 1 日目～13 日目、4mg 1 日 1 回 (OD) 14 日目
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
BID 1 日目から 13 日目、1 日 1 回 (OD) 14 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的な日中の咳頻度の各治療期間の終了時のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XEN-D0501-CL-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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