Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten av XEN-D0501 för att minska hostfrekvensen hos patienter med KOL

14 juli 2015 uppdaterad av: Xention Ltd

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma effektiviteten av XEN-D0501, en transient receptorpotentiell vanilloidreceptor 1 (TRPV1) antagonist, för att minska frekvensen av hosta hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av XEN-D0501 jämfört med placebo för att minska frekvensen av hosta dagtid hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Effektiviteten av XEN-D0501 placebo för att reducera capsaicin-hostasvar, objektiv 24-timmarshostafrekvens, förändring per timme i hostfrekvens, hostans svårighetsgrad (via visuell analog skala [VAS]), hostalust (via VAS), global värdering av förändring skala, Clinical COPD Questionnaire (CCQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) och St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga försökspersoner 40 år eller äldre med KOL

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinsk historia
  • Onormala laboratorieresultat, EKG eller vitala tecken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XEN-D0501
4 mg två gånger dagligen dag 1-13, 4 mg en gång dagligen (OD) dag 14
Läkemedel: XEN-D0501
Placebo-jämförare: Placebo att matcha
BID Dag 1-13, en gång dagligen (OD) Dag 14
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen vid slutet av varje behandlingsperiod i objektiv hostfrekvens dagtid
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xention Ltd

Samarbetspartners

Ario Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XEN-D0501-CL-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera