Uno studio per valutare l'efficacia di XEN-D0501 nella riduzione della frequenza della tosse nei pazienti con BPCO
Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di XEN-D0501, un antagonista del recettore transitorio potenziale del recettore vanilloide 1 (TRPV1), nel ridurre la frequenza della tosse nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di XEN-D0501 rispetto al placebo nel ridurre la frequenza della tosse diurna nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L'efficacia del placebo XEN-D0501 nel ridurre le risposte della tosse alla capsaicina, la frequenza obiettiva della tosse nelle 24 ore, la variazione oraria della frequenza della tosse, la gravità della tosse (tramite scala analogica visiva [VAS]), lo stimolo a tossire (tramite VAS), la valutazione globale del cambiamento saranno valutati il questionario clinico sulla BPCO (CCQ), il questionario sulla tosse di Leicester (LCQ) e il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ-C).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi/femmine di età pari o superiore a 40 anni con BPCO
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa
- Risultati di laboratorio, ECG o segni vitali anomali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: XEN-D0501
4 mg BID giorni 1-13, 4 mg una volta al giorno (OD) giorno 14
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Comparatore placebo: Placebo da abbinare
BID Giorni 1-13, una volta al giorno (OD) Giorno 14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento nella frequenza obiettiva della tosse diurna
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XEN-D0501-CL-05
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