Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van XEN-D0501 te beoordelen bij het verminderen van de hoestfrequentie bij patiënten met COPD

14 juli 2015 bijgewerkt door: Xention Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid te beoordelen van XEN-D0501, een transiënte receptorpotentiaal vanilloïdereceptor 1 (TRPV1)-antagonist, bij het verminderen van de hoestfrequentie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van XEN-D0501 ten opzichte van placebo te bepalen bij het verminderen van de hoestfrequentie overdag bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

De effectiviteit van XEN-D0501-placebo bij het verminderen van capsaïcine-hoestreacties, objectieve 24-uurs hoestfrequentie, uurlijkse verandering in hoestfrequentie, hoesternst (via visuele analoge schaal [VAS]), aandrang om te hoesten (via VAS), globale beoordeling van verandering schaal, Clinical COPD Questionnaire (CCQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen van 40 jaar of ouder met COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis
  • Abnormale laboratoriumuitslagen, ECG's of vitale functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XEN-D0501
4 mg tweemaal daags Dag 1-13, 4 mg eenmaal daags (OD) Dag 14
Geneesmiddel: XEN-D0501
Placebo-vergelijker: Placebo om te matchen
BID Dagen 1-13, eenmaal daags (OD) Dag 14
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van elke behandelingsperiode in de objectieve hoestfrequentie overdag
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xention Ltd

Medewerkers

Ario Pharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XEN-D0501-CL-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren