Tutkimus LY2157299:stä osallistujilla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1b tutkimus LY2157299:stä yhdistelmänä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY2157299:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä sorafenibiin japanilaisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologista näyttöä HCC-diagnoosista (paitsi HCC, jossa on fibrolamellaarinen tai sekahistologia), joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen.
- Sinulla on Child-Pugh-luokka A.
- Sinulla on mitattavissa oleva tai arvioitava leesio sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:ssä. Mitattavissa oleva tai arvioitava leesio, joka osoittaa havaittavaa etenemistä lokoregionaalisen hoidon jälkeen, voitaisiin myös sisällyttää.
- eivät ole saaneet sorafenibia ennen ilmoittautumista.
- Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaan kaikki kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset aikaisemmasta alueellisesta hoidosta, leikkauksesta, kemoembolisaatiosta tai systeemisestä kemoterapiasta ovat saaneet arvosanaksi vähemmän tai yhtä suuri kuin 1.
- Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ECOG-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen luvattoman käytön (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote), tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tutkimus ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hepaattinen lokoregionaalinen hoito (mukaan lukien sädehoito, leikkaus, maksan valtimoembolisaatio, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, kryoablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai perkutaaninen mikroaaltokoagulaatiohoito) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Sinulla on keskivaikea tai vaikea sydänsairaus.
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti.
- Dokumentoitu suuret EKG-poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tärkeimmät poikkeavuudet, jotka on dokumentoitu kaikukardiografialla Dopplerilla tutkijan ohjeiden mukaan 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on jatkuvasti kohonnut aivojen natriureettinen peptidi (BNP) tai kohonnut troponiini I 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Altistavat tilat, jotka vastaavat nousevan aortan aneurysmien kehittymistä tai aortan stressiä.
- Sinulla on ollut sydän- tai aorttaleikkaus.
- Heille on tehty maksansiirto.
- Ovat raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2157299 + sorafenibi
LY2157299:ää annetaan suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 14 päivää ilman tutkimuslääkettä 28 päivän sykliä kohti.
Sorafenibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan jokaisessa syklissä.
|
LY2157299 suun kautta
Sorafenibi annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on LY2157299 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2157299:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 14: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 14: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) LY2157299
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: Ennen annostusta 6 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 14: Annostelu 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1: Ennen annostusta 6 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 14: Annostelu 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenevään sairauteen (arviolta 6 kuukautta)
|
Lähtötilanne objektiiviseen etenevään sairauteen (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenevään sairauteen tai kuolemaan (arviolta 6 kuukautta)
|
Lähtötilanne objektiiviseen etenevään sairauteen tai kuolemaan (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paras osittaisen vasteen (PR), täydellisen vasteen (CR), vakaan sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenevään sairauteen (arviolta 6 kuukautta)
|
Lähtötilanne objektiiviseen etenevään sairauteen (arviolta 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14856
- H9H-JE-JBAP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .