Eine Studie zu LY2157299 bei Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Krebs (HCC)

Einschlusskriterien:

• Sie müssen histologische Beweise für eine HCC-Diagnose haben (außer HCC mit fibrolamellarer oder gemischter Histologie), die einer kurativen Operation nicht zugänglich ist.
• Habe Child-Pugh-Klasse A.
• Das Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen. Eine messbare oder auswertbare Läsion, die nach lokoregionaler Therapie ein nachweisbares Fortschreiten zeigt, könnte ebenfalls einbezogen werden.
• Sie haben vor der Einschreibung kein Sorafenib erhalten.
• Entschlossen sein, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) alle klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer früheren lokoregionalen Therapie, Operation, Chemoembolisation oder systemischen Chemotherapie mit der Note kleiner oder gleich 1 einzustufen.
• Sie haben einen Leistungsstatus von kleiner oder gleich 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat) eingeschrieben oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung abgebrochen worden oder gleichzeitig für eine andere Art von Medizin eingeschrieben Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar erachtet wird.
• Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen.
• Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einer lokoregionalen Lebertherapie (einschließlich Bestrahlung, Operation, Leberarterienembolisation, Chemoembolisation, Hochfrequenzablation, Kryoablation, perkutaner Ethanolinjektion oder perkutaner Mikrowellenkoagulationstherapie) unterzogen.

• Sie haben eine mittelschwere oder schwere Herzerkrankung.

  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Dokumentierte schwerwiegende Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Schwerwiegende Anomalien, dokumentiert durch Echokardiographie mit Doppler auf Anweisung des Prüfarztes innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung anhaltend erhöhte natriuretische Peptide (BNP) im Gehirn oder erhöhte Troponin-I-Werte.
  • Prädisponierende Zustände, die mit der Entwicklung von Aneurysmen der aufsteigenden Aorta oder Aortenstress einhergehen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Herz- oder Aortenoperationen.
• Habe mich einer Lebertransplantation unterzogen.
• Sind schwanger oder stillen.