Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2157299 u účastníků s neresekovatelnou hepatocelulární rakovinou (HCC)

3. února 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b LY2157299 v kombinaci se sorafenibem u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY2157299 v kombinaci se sorafenibem u účastníků japonského hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický průkaz diagnózy HCC (kromě HCC s fibrolamelární nebo smíšenou histologií), který není vhodný pro kurativní operaci.
  • Mít Child-Pugh třídu A.
  • Mít přítomnost měřitelné nebo hodnotitelné léze, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Může být zahrnuta i měřitelná nebo hodnotitelná léze vykazující prokazatelnou progresi po lokoregionální terapii.
  • Před registrací jste nedostali sorafenib.
  • Mít rozlišení na stupeň menší nebo rovný 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI) všech klinicky významných toxických účinků předchozí lokoregionální terapie, operace, chemoembolizace, systémové chemoterapie.
  • Mít výkonnostní stav menší nebo roven 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zapsáni nebo přerušeni do 28 dnů před zařazením do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než hodnoceného produktu použitého v této studii), nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského ošetření výzkum usoudil, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Prodělali velkou operaci do 28 dnů před zařazením.
  • Podstoupili jaterní lokoregionální terapii (včetně ozařování, chirurgického zákroku, embolizace jaterních tepen, chemoembolizace, radiofrekvenční ablace, kryoablace, perkutánní etanolové injekce nebo perkutánní mikrovlnné koagulační terapie) během 28 dnů před zařazením.

  • Máte středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění.

    • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolovaná hypertenze.
    • Dokumentované velké abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle uvážení zkoušejícího během 28 dnů před zařazením.
    • Velké abnormality dokumentované echokardiografií s Dopplerem na pokyn zkoušejícího během 28 dnů před zařazením.
    • Mít trvale zvýšený mozkový natriuretický peptid (BNP) nebo zvýšený troponin I během 14 dnů před zařazením.
    • Predisponující stavy, které jsou v souladu s rozvojem aneuryzmat ascendentní aorty nebo aortálního stresu.
    • Máte v anamnéze operaci srdce nebo aorty.
  • Podstoupili transplantaci jater.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2157299 + sorafenib
LY2157299 bude podáván orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 14 dnů bez studovaného léku v 28denním cyklu. Sorafenib bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů v každém cyklu.
Lék: LY2157299
LY2157299 podávaný perorálně
Lék: Sorafenib
Sorafenib podávaný perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s LY2157299 toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) LY2157299
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do 6 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 14: před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do 6 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 14: před podáním dávky do 24 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY2157299
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Předdávkujte do 6 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 14: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: Předdávkujte do 6 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 14: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění (odhadem 6 měsíců)
Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění (odhadem 6 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (odhadem 6 měsíců)
Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (odhadem 6 měsíců)
Počet účastníků s nejlepší odpovědí částečnou reakcí (PR), úplnou odpovědí (CR), stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění (odhadem 6 měsíců)
Výchozí stav k objektivnímu progresivnímu onemocnění (odhadem 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14856
  • H9H-JE-JBAP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na LY2157299

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit