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Uno studio su LY2157299 nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b su LY2157299 in combinazione con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY2157299 quando combinato con sorafenib nei partecipanti al carcinoma epatocellulare giapponese (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica di una diagnosi di HCC (eccetto HCC con istologia fibrolamellare o mista) non suscettibile di chirurgia curativa.
  • Hanno Child-Pugh classe A.
  • Avere la presenza di lesioni misurabili o valutabili come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Potrebbe essere inclusa anche una lesione misurabile o valutabile che mostri una progressione dimostrabile dopo la terapia locoregionale.
  • Non aver ricevuto sorafenib prima dell'arruolamento.
  • Avere una risoluzione al grado inferiore o uguale a 1 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI) di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di precedenti terapie locoregionali, interventi chirurgici, chemioembolizzazione, chemioterapia sistemica.
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti entro 28 giorni prima dell'arruolamento da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio) o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di medico ricerca giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • - Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Avere subito terapia locoregionale epatica (incluse radiazioni, chirurgia, embolizzazione dell'arteria epatica, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza, crioablazione, iniezione percutanea di etanolo o terapia di coagulazione percutanea a microonde) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

  • Avere una malattia cardiaca moderata o grave.

    • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) o ipertensione incontrollata.
    • Anomalie documentate dell'elettrocardiogramma maggiore (ECG) a discrezione dello sperimentatore entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
    • Anomalie maggiori documentate dall'ecocardiografia con Doppler secondo la direzione dello sperimentatore entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
    • Avere un peptide natriuretico cerebrale (BNP) persistentemente elevato o troponina I elevata entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
    • Condizioni predisponenti coerenti con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico.
    • Avere una storia di chirurgia cardiaca o aortica.
  • Hanno subito un trapianto di fegato.
  • Sono incinta o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2157299 + Sorafenib
LY2157299 verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da 14 giorni senza farmaco in studio per ciclo di 28 giorni. Sorafenib sarà somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni, in ogni ciclo.
Droga: LY2157299
LY2157299 somministrato per via orale
Droga: Sorafenib
Sorafenib somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con LY2157299 Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di LY2157299
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione fino a 6 ore dopo la somministrazione; Ciclo1 Giorno14: da pre-somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione fino a 6 ore dopo la somministrazione; Ciclo1 Giorno14: da pre-somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY2157299
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose fino a 6 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 14: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose fino a 6 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 14: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (stimata come 6 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (stimata come 6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva obiettiva o alla morte (stimata come 6 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva obiettiva o alla morte (stimata come 6 mesi)
Il numero di partecipanti con la migliore risposta di risposta parziale (PR), risposta completa (CR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (stimata come 6 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva oggettiva (stimata come 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14856
  • H9H-JE-JBAP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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