Teoriaan perustuvan koulutuksellisen intervention vaikutus lääkkeiden noudattamiseen ja siihen liittyvien esteiden poistamiseen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Huolimatta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitettujen tehokkaiden lääkkeiden kasvavasta farmakopeasta, hoitoon sitoutuminen vaikuttaa edelleen potilaiden tuloksiin.
Hoitojen noudattamatta jättäminen on myös suuri este muuttaessa tehokkuutta tutkimusympäristöissä tehokkuudeksi kliinisessä käytännössä.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) lääkityksen noudattamatta jättäminen pahentaa tuloksia dramaattisesti.
Syyt siihen, että BD-potilaat eivät suostu hoitoon, ovat moniulotteisia, ja on ehdotettu, että monipuolinen interventio olisi tehokkaampi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden lääkkeiden hoitoon sitoutumisen tehostamiseen tähtäävän monipuolisen toimenpiteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahvaz, Iran, islamilainen tasavalta
- Boostan
-
Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
- Ebn'e Sina
-
Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta, 3419759811
- 22 Bahman Hospital
-
Semnān, Iran, islamilainen tasavalta
- Psychiatry Center
-
Tabriz, Iran, islamilainen tasavalta
- Shahid Mahallati
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Iran Psychiatry
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Maymanat
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Roozbeh
-
Zahedan, Iran, islamilainen tasavalta
- Baharan
-
Zanjan, Iran, islamilainen tasavalta
- Dr. Beheshti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- täyttää I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-kriteerit
- samanaikaisesti hoidettu mielialan stabilointiaineella
- ei tällä hetkellä viikoittain tai kahdesti viikossa psykoterapiassa
- persiaa puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöt (lukuun ottamatta nikotiinia),
- raskauden tai raskauden suunnittelemisen seuraavan vuoden aikana
- jotka vaativat lääkkeen tai mielialan stabilointiaineen annoksen vaihtamista
- todisteet vakavasta DSM-IV:n rajapersoonallisuudesta
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Orgaaninen aivojen syy kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön - esimerkiksi multippeliskleroosi tai aivohalvaus.
- kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monipuolinen väliintulo
Potilaat, heidän omaishoitajansa ja perheenjäsenensä saavat koulutusta ja motivaatiota
|
Tukitoimet: hoitaja, terveydenhuollon tarjoajat ja potilaan perheenjäsenet (mukaan lukien sairauden tuntemus, sairauden hoito, lääkitysongelmat tai haittavaikutukset, lääkityksen noudattamisen tärkeys, potilaan lääkkeiden määräysten mukainen valvonta).
potilaskoulutus: sairaudesta ja hoidosta, säännöllinen pillereiden nauttiminen motivoiva väliintulo, itsevalvonnan suunnittelu.
Potilaat osallistuvat säännöllisesti viiteen motivoivaan haastatteluun helpottaakseen ja aktivoidakseen potilaiden sisäistä motivaatiota muuttaakseen lääkityksen noudattamiskäyttäytymistä.
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Tavanomainen hoito Tavanomainen hoitoryhmä sai rutiinineuvontaa psykiatrin ja sairaanhoitajien toimittamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset potilaan ilmoittamissa lääkitysaineissa Mielenkiinnon stabilointiaineiden noudattaminen
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lääkityksen noudattamisen raportointiasteikkoa (MARS-5) käytetään arvioitaessa lääkkeiden sitoutumista mielialan stabilointiaineisiin.
|
muutokset lähtötilanteesta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan stabilointiaineen taso plasmassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
|
Muutoksia toimintasuunnitelmassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Itseraportoitu kyselylomake viiden 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä)
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutoksia selviytymissuunnittelussa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Itseraportoitu kyselylomake viiden 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä)
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
|
Muutokset lääkityksen noudattamisen psykologisissa ennustajissa (aikomus, havaittu käyttäytymisen hallinta, itsevalvonta ja käyttäytymisen automatiikka)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
|
Muutokset kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavuusasteikon globaalissa vaikutelmassa (CGI-BP-S)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
|
Muutokset lääkkeitä koskevissa uskomuksissa (BMQ)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
|
Muutokset Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
|
Muutokset Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .