O efeito de uma intervenção educacional baseada em teoria na adesão à medicação e remoção de barreiras relacionadas em pacientes com transtorno bipolar
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Apesar de uma crescente farmacopeia de medicamentos eficazes para o tratamento do transtorno bipolar, os resultados dos pacientes continuam a ser afetados pela adesão ao tratamento.
A não adesão aos tratamentos também é um grande obstáculo na tradução da eficácia em ambientes de pesquisa em eficácia na prática clínica.
A não adesão ao tratamento medicamentoso do transtorno bipolar (DB) piora drasticamente os resultados.
As razões para a não adesão entre indivíduos com BD são multidimensionais e tem sido sugerido que uma intervenção multifacetada será mais eficaz.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção multifacetada para melhorar a adesão aos medicamentos em pacientes com transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahvaz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Boostan
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Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ebn'e Sina
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Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3419759811
- 22 Bahman Hospital
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Semnān, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Psychiatry Center
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Tabriz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shahid Mahallati
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Iran Psychiatry
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Maymanat
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Roozbeh
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Zahedan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Baharan
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Zanjan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Dr. Beheshti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- preenchendo os critérios do DSM-IV para transtorno bipolar I ou II
- tratados concomitantemente com um estabilizador de humor
- atualmente não está em psicoterapia semanal ou quinzenal
- língua persa.
Critério de exclusão:
- Transtornos por uso indevido de drogas ou álcool do DSM-IV (excluindo nicotina),
- gravidez ou planejamento de gravidez no próximo ano
- exigindo a mudança do medicamento ou da dose de um estabilizador de humor
- evidência de personalidade borderline grave do DSM-IV
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado por escrito.
- Uma causa cerebral orgânica para transtorno bipolar - por exemplo, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral.
- deficiência intelectual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção multifacetada
Os pacientes, seus cuidadores e familiares receberão as intervenções educativas e motivacionais
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Intervenção de suporte: prestador de cuidados, prestadores de cuidados de saúde e familiares do paciente (incluindo conhecimento da doença, tratamento da doença, problemas de medicação ou efeitos adversos, a importância da adesão à medicação, supervisão na tomada de medicamentos pelos pacientes conforme prescrito).
educação do paciente: sobre a doença e tratamento, consumindo regularmente os comprimidos intervenção motivacional, planejamento de automonitoramento.
Os pacientes participarão regularmente de cinco sessões de entrevistas motivacionais para facilitar e envolver a motivação intrínseca dos pacientes, a fim de mudar o comportamento de adesão à medicação.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Cuidados Habituais O grupo de cuidados habituais recebeu orientações de rotina realizadas pelo psiquiatra e enfermeiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças na medicação relatada pelo paciente Adesão aos estabilizadores de humor
Prazo: alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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A escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5) será usada para avaliar a adesão à medicação aos estabilizadores de humor
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alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível plasmático de estabilizador de humor
Prazo: Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Mudanças no planejamento de ações
Prazo: Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Um questionário autorreferido em cinco escalas de 5 pontos que variou de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Mudanças no planejamento de enfrentamento
Prazo: Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Um questionário autorreferido em cinco escalas de 5 pontos que variou de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Mudanças nos preditores psicológicos da adesão à medicação (intenção, controle comportamental percebido, automonitoramento e automaticidade do comportamento)
Prazo: Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Mudanças na escala de impressão global para a gravidade do transtorno bipolar (CGI-BP-S)
Prazo: Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Questionário de Mudanças nas Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Mudanças na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Mudanças na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 353
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