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L'effetto di un intervento educativo basato sulla teoria sull'aderenza ai farmaci e sulla rimozione delle relative barriere nei pazienti con disturbo bipolare

9 gennaio 2023 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Nonostante una crescente farmacopea di farmaci efficaci per il trattamento del disturbo bipolare, i risultati dei pazienti continuano a essere influenzati dall'aderenza al trattamento. La mancata aderenza ai trattamenti è anche un grosso ostacolo nel tradurre l'efficacia nei contesti di ricerca in efficacia nella pratica clinica. La mancata aderenza al trattamento farmacologico del disturbo bipolare (BD) peggiora drasticamente i risultati. Le ragioni della non adesione tra gli individui con BD sono multidimensionali ed è stato suggerito che un intervento multiforme sarà più efficace. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un intervento poliedrico sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci nei pazienti con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Boostan
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Ebn'e Sina
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • 22 Bahman Hospital
      • Semnān, Iran (Repubblica Islamica del
        • Psychiatry Center
      • Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shahid Mahallati
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Iran Psychiatry
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Maymanat
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Roozbeh
      • Zahedan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Baharan
      • Zanjan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Dr. Beheshti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni
  2. soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare I o II
  3. trattati contemporaneamente con uno stabilizzatore dell'umore
  4. attualmente non in psicoterapia settimanale o bisettimanale
  5. Lingua persiana.

Criteri di esclusione:

  • DSM-IV Disturbi da abuso di droghe o alcol (esclusa la nicotina),
  • gravidanza o pianificazione della gravidanza nel prossimo anno
  • richiedere la modifica del farmaco o della dose di uno stabilizzatore dell'umore
  • evidenza di grave personalità borderline del DSM-IV
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Una causa cerebrale organica per il disturbo bipolare, ad esempio la sclerosi multipla o l'ictus.
  • disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento poliedrico
I pazienti, i loro caregivers ei loro familiari riceveranno gli interventi educativi e motivazionali
Comportamentale: Intervento poliedrico
Interventi di supporto: operatori sanitari, operatori sanitari e familiari del paziente (inclusa la conoscenza della malattia, il trattamento della malattia, i problemi con i farmaci o gli effetti avversi, l'importanza dell'aderenza ai farmaci, la supervisione dell'assunzione dei farmaci da parte dei pazienti come prescritto). educazione del paziente: circa la malattia e la cura, consumando regolarmente le pillole motivazionali intervenendo, programmando l'automonitoraggio. I pazienti parteciperanno regolarmente a cinque sessioni di interviste motivazionali per facilitare e coinvolgere la motivazione intrinseca all'interno dei pazienti al fine di modificare il comportamento di aderenza ai farmaci.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Assistenza abituale Il gruppo di assistenza abituale ha ricevuto consulenza di routine eseguita dallo psichiatra e dagli infermieri.
Comportamentale: Consulenza di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella terapia riferita dal paziente Aderenza agli stabilizzatori dell'umore
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi di follow-up
La Medication Adherence Report Scale (MARS-5) sarà utilizzata per valutare l'aderenza terapeutica agli stabilizzatori dell'umore
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di stabilizzatore dell'umore
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella pianificazione dell'azione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario auto-riportato su cinque scale a 5 punti che andavano da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella pianificazione del coping
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario auto-riportato su cinque scale a 5 punti che andavano da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei predittori psicologici dell'aderenza ai farmaci (intenzione, controllo comportamentale percepito, automonitoraggio e automatismo comportamentale)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'impressione globale per la scala di gravità del disturbo bipolare (CGI-BP-S)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sui cambiamenti nelle convinzioni sui medicinali (BMQ)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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