Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emtrisitabiini naiiveille lapsille, joilla on krooninen hepatiitti B -potilas

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Tässä tutkimuksessa arvioidaan geneeristä emtrisitabiinia (FTC) kiinalaisilla lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B -potilaat. Mukaan otettiin yksi lapsipotilaiden ryhmä, joihin kuului HBeAg-positiivinen ja negatiivinen krooninen hepatiitti B(CHB) -ryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Geneerinen emtrisitabiini (FTC) on hyväksytty kroonista hepatiitti B (CHB) -potilaiden hoitoon Kiinassa. Tästä lääkkeestä lapsipotilailla on kuitenkin vain vähän tietoja. Tutkijat suunnittelevat tämän kokeen testatakseen FTC:n vaikutusta kiinalaisten lasten CHB-potilailla, mukaan lukien naiivit HBeAg-positiiviset ja negatiiviset CHB-potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joiden paino on ≥ 33 kg ja jotka voivat niellä koko emtrisitabiinikapselin (200 mg)
  • HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta
  • HBeAg-positiiviset potilaat: HBV DNA ≥ 5log10 kopiota/ml
  • HBeAg-positiiviset potilaat: ALT≥2×ULN;tai maksabiopsia G≥2;tai maksabiopsia S ≥2;tai maksabiopsia Knodell HAI ≥ 4
  • HBeAg-negatiiviset potilaat: HBV DNA ≥ 4log10 kopiota/ml
  • HBeAg-positiiviset potilaat: ALT≥2×ULN;tai maksabiopsia G≥2;tai maksabiopsia S ≥2;tai maksabiopsia Knodell HAI ≥ 4
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosideja/nukleotideja

Poissulkemiskriteerit:

  • - Diagnosoitu HCC AFP:llä ja ultraäänellä, CT:llä tai MRI:llä
  • Kreatiini > 130 μmol/L tai Ccr < 70 ml/min
  • Hemoglobiini <100g/l
  • Neutrofiilit <1,5E+9/l
  • PLT<80E+9/L
  • Yhteistartunnan saaneet HAV, HEV, HCV, HDV tai HIV
  • ANA > 1:100
  • Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, keuhkosairaudet, neurologiset sairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, immuunipuutostaudit tai syöpä
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
  • Aiempi lamivudiinin, adefoviirin, tenofoviirientekaviirin tai telbivudiinin lääkkeiden käyttö
  • Immunosuppressorin tai immunomodulaattorin pitkäaikainen käyttö 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tehtiin maksansiirto tai maksansiirto aikataulun mukaisesti
  • Allerginen nukleosidille tai nukleotidianalogeille
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: naiivi lapsi CHB-ryhmä
200 potilasta ottaa geneeristä emtrisitabiinikapselia (200 mg kerran päivässä) 48 viikon ajan
Lääke: Emtrisitabiini
emtrisitabiinia annettiin kullekin potilaalle 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Huierding

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virologinen vasteaste
Aikaikkuna: viikko 48
HBV DNA < 500 kopiota/ml
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n negatiivisuus
Aikaikkuna: viikko 24
HBV DNA < 500 kopiota/ml
viikko 24
HBV DNA:n laskutaso
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
HBV DNA:n lasku verrattuna lähtötasoon (log10 kopiota/ml)
Viikot 24 ja 48
biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
ALT normalisointi
Viikot 24 ja 48
HBeAg:n menetys
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
HBeAg-häviö HBeAg-positiivisessa ryhmässä
Viikot 24 ja 48
HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
HBeAg-serokonversio HBeAg-positiivisessa ryhmässä
Viikot 24 ja 48
HBeAg-reversio
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
HBeAg-positiivinen lähtötilanteen HBeAg-negatiiviryhmän potilailla
Viikot 24 ja 48
HBsAg-häviö
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
HBsAg-häviö
Viikot 24 ja 48
HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
HBsAg-häviö ja anti-HBs-positiiviset
Viikot 24 ja 48
HBV:n geneettinen resistenssi emtrisitabiinille
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
HBV:n geneettinen resistenssi emtrisitabiinille
Viikot 24 ja 48
haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
haittatapahtumien tyyppi ja määrä; vakavan haittatapahtuman tyyppi ja määrä
Viikot 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FTC-01-child patients

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa