症状のない小児慢性B型肝炎患者に対するエムトリシタビン
2014年12月29日 更新者:Jun Cheng、Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
この研究では、中国人の未治療の小児慢性B型肝炎患者を対象にジェネリックエムトリシタビン(FTC)を評価しました。
HBe抗原陽性および陰性の慢性B型肝炎(CHB)群を含む小児患者の単一グループが登録された。
調査の概要
詳細な説明
ジェネリックエムトリシタビン(FTC)は、中国で未治療の慢性B型肝炎(CHB)患者の治療薬として承認されました。
しかし、小児患者におけるこの薬剤のデータは限られています。
研究者らは、ナイーブHBe抗原陽性および陰性CHB患者を含む中国の小児CHBにおけるFTCの効果を試験するためにこの試験を計画した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重33kg以上でエムトリシタビンカプセル(200mg)を丸ごと飲み込める小児
- HBs抗原陽性が6か月以上続いている
- HBeAg 陽性患者: HBV DNA ≥ 5log10 コピー/ml
- HBeAg陽性患者:ALT≧2×ULN、または肝生検G≧2、または肝生検S≧2、または肝生検Knodell HAI≧4
- HBeAg 陰性患者: HBV DNA ≥ 4log10 コピー/ml
- HBeAg陽性患者:ALT≧2×ULN、または肝生検G≧2、または肝生検S≧2、または肝生検Knodell HAI≧4
- ヌクレオシド/ヌクレオチドの投与を受けていない患者
除外基準:
- - AFPおよび超音波、CT、またはMRIでHCCと診断された
- クレアチン >130μmol/L または Ccr < 70mL/分
- ヘモグロビン <100g/L
- 好中球 <1.5E+9/L
- PLT<80E+9/L
- HAV、HEV、HCV、HDV、または HIV に同時感染している
- ANA > 1:100
- 制御されていない心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患、神経疾患、消化器疾患、代謝障害、免疫不全疾患、または癌
- 薬物乱用またはアルコール中毒
- ラミブジン、アデホビル、テノホビルエンテカビルまたはテルビブジンの薬剤の服用歴
- -この試験に登録する6か月前に免疫抑制剤または免疫調節剤を長期使用している
- 肝移植または予定通り肝移植を受けた
- ヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:純朴な子CHBグループ
200人の患者がジェネリックエムトリシタビンカプセル(1日1回200mg)を48週間服用
|
エムトリシタビンは各患者に48週間投与された
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルス学的反応率
時間枠:48週目
|
HBV DNA < 500 コピー/ml
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBV DNA陰性率
時間枠:24週目
|
HBV DNA < 500 コピー/ml
|
24週目
|
HBV DNA減少レベル
時間枠:24週目と48週目
|
ベースラインと比較したHBV DNA減少(log10コピー/ml)
|
24週目と48週目
|
生化学的反応
時間枠:24週目と48週目
|
ALTの正規化
|
24週目と48週目
|
HBeAgの損失
時間枠:24週目と48週目
|
HBeAg陽性群におけるHBeAg喪失
|
24週目と48週目
|
HBeAg血清変換
時間枠:24週目と48週目
|
HBeAg陽性群におけるHBeAg血清変換
|
24週目と48週目
|
HBeAg復帰
時間枠:24週目と48週目
|
ベースライン HBeAg 陰性群の患者における HBeAg 陽性
|
24週目と48週目
|
HBsAgの損失
時間枠:24週目と48週目
|
HBsAgの損失
|
24週目と48週目
|
HBsAg血清変換
時間枠:24週目と48週目
|
HBs抗原喪失および抗HBs陽性
|
24週目と48週目
|
エムトリシタビンに対するHBV遺伝的耐性
時間枠:24週目と48週目
|
エムトリシタビンに対するHBV遺伝的耐性
|
24週目と48週目
|
有害事象
時間枠:24週目と48週目
|
有害事象の種類と割合;重篤な有害事象の種類と割合
|
24週目と48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jun Cheng, M.D.、Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FTC-01-child patients
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア