Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emtricitabin pro naivní dětské pacienty s chronickou hepatitidou B

29. prosince 2014 aktualizováno: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Tato studie hodnotí generický emtricitabin (FTC) u čínských naivních dětských pacientů s chronickou hepatitidou B. Byla zařazena jedna skupina dětských pacientů, která zahrnovala HBeAg pozitivní a negativní skupinu chronické hepatitidy B(CHB).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generický emtricitabin (FTC) byl schválen pro léčbu naivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) v Číně. Údaje o tomto přípravku u dětských pacientů jsou však omezené. Výzkumníci navrhli tuto studii k testování účinku FTC u čínských dětí s CHB, včetně naivních HBeAg pozitivních a negativních pacientů s CHB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s tělesnou hmotností ≥ 33 kg, které mohou spolknout celou tobolku emtricitabinu (200 mg)
  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců
  • HBeAg pozitivní pacienti: HBV DNA ≥ 5log10 kopií/ml
  • HBeAg pozitivní pacienti: ALT≥2×ULN;nebo jaterní biopsie G≥2;nebo jaterní biopsie S≥2;nebo jaterní biopsie Knodell HAI ≥4
  • HBeAg negativní pacienti: HBV DNA ≥ 4log10 kopií/ml
  • HBeAg pozitivní pacienti: ALT≥2×ULN;nebo jaterní biopsie G≥2;nebo jaterní biopsie S≥2;nebo jaterní biopsie Knodell HAI ≥4
  • Nukleosidy/nukleotidy naivní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • - Diagnostikovaný HCC pomocí AFP a ultrazvuku, CT nebo MRI
  • Kreatin > 130 μmol/L nebo Ccr < 70 ml/min
  • Hemoglobin < 100 g/l
  • Neutrofily <1,5E+9/l
  • PLT<80E+9/L
  • Koinfikované HAV, HEV, HCV, HDV nebo HIV
  • ANA > 1:100
  • Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění plic, neurologická onemocnění, onemocnění trávicího traktu, poruchy metabolismu, onemocnění s oslabenou imunitou nebo rakovina
  • Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
  • Předchozí užívání látek lamivudin, adefovir, tenofovir, entekavir nebo telbivudin v anamnéze
  • Dlouhodobé užívání imunosupresorů nebo imunomodulátorů 6 měsíců před zařazením do této studie
  • Podstoupila transplantaci jater nebo transplantaci jater podle plánu
  • Alergické na nukleosidové nebo nukleotidové analogy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: naivní dětská skupina CHB
200 pacientů užívá generické tobolky emtricitabinu (200 mg jednou denně) po dobu 48 týdnů
Lék: Emtricitabin
emtricitabin byl podáván každému pacientovi po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Název značky: Huierding

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra virologické odpovědi
Časové okno: týden 48
HBV DNA < 500 kopií/ml
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity HBV DNA
Časové okno: týden 24
HBV DNA < 500 kopií/ml
týden 24
Úroveň snížení HBV DNA
Časové okno: týden 24 a 48
Snížení HBV DNA ve srovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)
týden 24 a 48
biochemická reakce
Časové okno: týden 24 a 48
Normalizace ALT
týden 24 a 48
Ztráta HBeAg
Časové okno: týden 24 a 48
Ztráta HBeAg u HBeAg pozitivní skupiny
týden 24 a 48
HBeAg sérokonverze
Časové okno: týden 24 a 48
Sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivní skupiny
týden 24 a 48
Reverze HBeAg
Časové okno: týden 24 a 48
HBeAg pozitivní u pacientů se základní HBeAg negativní skupinou
týden 24 a 48
Ztráta HBsAg
Časové okno: týden 24 a 48
Ztráta HBsAg
týden 24 a 48
HBsAg sérokonverze
Časové okno: týden 24 a 48
Ztráta HBsAg a pozitivní anti-HBs
týden 24 a 48
Genetická rezistence HBV na emtricitabin
Časové okno: týden 24 a 48
Genetická rezistence HBV na emtricitabin
týden 24 a 48
nežádoucí událost
Časové okno: týden 24 a 48
typ a četnost nežádoucích příhod;typ a četnost závažných nežádoucích příhod
týden 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTC-01-child patients

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit