Emtricitabin für naive Kinder mit chinesischer chronischer Hepatitis B
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
In dieser Studie wird generisches Emtricitabin (FTC) bei unbehandelten chinesischen Kindern mit chronischer Hepatitis B untersucht.
Es wurde eine einzige Gruppe von Kinderpatienten aufgenommen, darunter HBeAg-positive und negative Gruppen mit chronischer Hepatitis B (CHB).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Generisches Emtricitabin (FTC) wurde in China für die Behandlung unbehandelter Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zugelassen.
Für diesen Wirkstoff bei Kindern liegen jedoch nur begrenzte Daten vor.
Die Forscher entwerfen diese Studie, um die Wirkung von FTC bei chinesischen CHB-Kindern zu testen, einschließlich naiver HBeAg-positiver und negativer CHB-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 33 kg, die die gesamte Emtricitabin-Kapsel (200 mg) schlucken können
- HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten
- HBeAg-positive Patienten: HBV-DNA ≥ 5log10 Kopien/ml
- HBeAg-positive Patienten: ALT≥2×ULN; oder Leberbiopsie G≥2; oder Leberbiopsie S ≥2; oder Leberbiopsie Knodell HAI ≥ 4
- HBeAg-negative Patienten: HBV-DNA ≥ 4log10 Kopien/ml
- HBeAg-positive Patienten: ALT≥2×ULN; oder Leberbiopsie G≥2; oder Leberbiopsie S ≥2; oder Leberbiopsie Knodell HAI ≥ 4
- Nukleosid-/nukleotid-naive Patienten
Ausschlusskriterien:
- - Diagnostiziertes HCC mit AFP und Ultraschall, CT oder MRT
- Kreatin > 130 μmol/L oder Ccr < 70 ml/min
- Hämoglobin <100 g/L
- Neutrophile <1,5E+9/L
- PLT<80E+9/L
- Koinfiziert mit HAV, HEV, HCV, HDV oder HIV
- ANA > 1:100
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Verdauungserkrankungen, Stoffwechselstörungen, immungeschwächte Erkrankungen oder Krebs
- Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
- Vorgeschichte der Einnahme von Wirkstoffen wie Lamivudin, Adefovir, Tenofovir, Entecavir oder Telbivudin
- Langzeitanwendung eines Immunsuppressivums oder Immunmodulators 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
- Hat sich einer Lebertransplantation oder einer Lebertransplantation im Zeitplan unterzogen
- Allergisch gegen Nukleoside oder Nukleotidanaloga
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Naive Kinder-CHB-Gruppe
200 Patienten nehmen 48 Wochen lang generische Emtricitabin-Kapseln (200 mg einmal täglich) ein
|
Emtricitabin wurde jedem Patienten 48 Wochen lang verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 48
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HBV-DNA < 500 Kopien/ml
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HBV-DNA-Negativitätsrate
Zeitfenster: Woche 24
|
HBV-DNA < 500 Kopien/ml
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Woche 24
|
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HBV-DNA-Abnahmeniveau
Zeitfenster: Woche 24 und 48
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HBV-DNA-Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert (log10 Kopien/ml)
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Woche 24 und 48
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biochemische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24 und 48
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ALT-Normalisierung
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Woche 24 und 48
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HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24 und 48
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HBeAg-Verlust in der HBeAg-positiven Gruppe
|
Woche 24 und 48
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HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24 und 48
|
HBeAg-Serokonversion in der HBeAg-positiven Gruppe
|
Woche 24 und 48
|
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HBeAg-Reversion
Zeitfenster: Woche 24 und 48
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HBeAg-positiv bei Patienten der Baseline-HBeAg-negativen Gruppe
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Woche 24 und 48
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HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24 und 48
|
HBsAg-Verlust
|
Woche 24 und 48
|
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HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24 und 48
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HBsAg-Verlust und Anti-HBs positiv
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Woche 24 und 48
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Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin
Zeitfenster: Woche 24 und 48
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Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin
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Woche 24 und 48
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 24 und 48
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Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Woche 24 und 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Emtricitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- FTC-01-child patients
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