Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emtricitabin for naive kinesiske kroniske hepatitt B-pasienter hos barn

29. desember 2014 oppdatert av: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Denne studien evaluerer generisk emtricitabin (FTC) hos kinesiske naive barn med kronisk hepatitt B-pasienter. Enkeltgruppe med barnepasienter ble registrert, som inkluderer HBeAg-positiv og negativ kronisk hepatitt B(CHB)-gruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generisk emtricitabin (FTC) er godkjent for behandling av naive kroniske hepatitt B(CHB)-pasienter i Kina. Likevel er data begrenset for dette middelet hos barnpasienter. Etterforskerne utformer denne studien for å teste effekten av FTC hos kinesiske barn CHB som inkluderer naive HBeAg positive og negative CHB pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med kroppsvekt ≥ 33 kg og som kan svelge hele emtricitabinkapselen (200 mg)
  • HBsAg positiv i mer enn 6 måneder
  • HBeAg-positive pasienter: HBV-DNA ≥ 5log10 kopier/ml
  • HBeAg-positive pasienter: ALT≥2×ULN;eller leverbiopsi G≥2;eller leverbiopsi S ≥2;eller leverbiopsi Knodell HAI ≥4
  • HBeAg negative pasienter: HBV DNA ≥ 4log10 kopier/ml
  • HBeAg-positive pasienter: ALT≥2×ULN;eller leverbiopsi G≥2;eller leverbiopsi S ≥2;eller leverbiopsi Knodell HAI ≥4
  • Nukleosid/nukleotidnaive pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • - Diagnostisert HCC med AFP og ultralyd, CT eller MR
  • Kreatin >130μmol/L eller Ccr < 70mL/min
  • Hemoglobin <100g/L
  • Nøytrofiler <1,5E+9/L
  • PLT<80E+9/L
  • Sammenfisert med HAV,HEV,HCV,HDV eller HIV
  • ANA > 1:100
  • Ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, nyresykdommer, lungesykdommer, nevrologiske sykdommer, fordøyelsessykdommer, metabolske forstyrrelser, immunkompromitterte sykdommer eller kreft
  • Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
  • Tidligere bruk av midler av lamivudin, adefovir, tenofovir entecavir eller telbivudin
  • Langtidsbruk av immunsuppressor eller immunmodulator 6 måneder før påmelding til denne studien
  • Gjennomgikk levertransplantasjon eller levertransplantasjon i tide
  • Allergisk mot nukleosid eller nukleotidanaloger
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: naiv barn CHB gruppe
200 pasienter tar generisk emtricitabin kapsel (200 mg én gang per dag) i 48 uker
Legemiddel: Emtricitabin
emtricitabin ble gitt til hver pasient i 48 uker
Andre navn:
  • Merkenavn: Huierding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virologisk responsrate
Tidsramme: uke 48
HBV DNA < 500 kopier/ml
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA-negativitetshastighet
Tidsramme: uke 24
HBV DNA < 500 kopier/ml
uke 24
HBV DNA-reduksjonsnivå
Tidsramme: uke 24 og 48
HBV DNA-reduksjon sammenlignet med baseline（log10 kopier/ml）
uke 24 og 48
biokjemisk respons
Tidsramme: uke 24 og 48
ALT-normalisering
uke 24 og 48
HBeAg tap
Tidsramme: uke 24 og 48
HBeAg-tap i HBeAg-positiv gruppe
uke 24 og 48
HBeAg serokonversjon
Tidsramme: uke 24 og 48
HBeAg serokonversjon i HBeAg positiv gruppe
uke 24 og 48
HBeAg tilbakeføring
Tidsramme: uke 24 og 48
HBeAg positiv i baseline HBeAg negative gruppepasienter
uke 24 og 48
HBsAg tap
Tidsramme: uke 24 og 48
HBsAg tap
uke 24 og 48
HBsAg serokonversjon
Tidsramme: uke 24 og 48
HBsAg tap og anti-HBs positive
uke 24 og 48
HBV genetisk resistens mot emtricitabin
Tidsramme: uke 24 og 48
HBV genetisk resistens mot emtricitabin
uke 24 og 48
uønsket hendelse
Tidsramme: uke 24 og 48
type og frekvens av uønskede hendelser;type og frekvens av alvorlige uønskede hendelser
uke 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Samarbeidspartnere

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FTC-01-child patients

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere