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Emtricitabine pour les enfants chinois naïfs atteints d'hépatite B chronique

29 décembre 2014 mis à jour par: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Cette étude évalue l'emtricitabine générique (FTC) chez des enfants chinois naïfs atteints d'hépatite B chronique. Un seul groupe d'enfants patients a été recruté, comprenant le groupe HBeAg positif et négatif Hépatite chronique B (CHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'emtricitabine (FTC) générique a été approuvée pour le traitement des patients naïfs atteints d'hépatite B chronique (CHB) en Chine. Pourtant, les données sont limitées pour cet agent chez les patients enfants. Les chercheurs ont conçu cet essai pour tester l'effet de la FTC chez les enfants chinois CHB, y compris les patients naïfs AgHBe positifs et négatifs CHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants pesant ≥ 33 kg et pouvant avaler une gélule entière d'emtricitabine (200 mg)
  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois
  • Patients AgHBe positifs : ADN du VHB ≥ 5log10 copies/ml
  • Patients AgHBe positifs : ALT≥2 × LSN ; ou biopsie hépatique G ≥ 2 ; ou biopsie hépatique S ≥ 2 ; ou biopsie hépatique Knodell HAI ≥ 4
  • Patients AgHBe négatifs : ADN du VHB ≥ 4log10 copies/ml
  • Patients AgHBe positifs : ALT≥2 × LSN ; ou biopsie hépatique G ≥ 2 ; ou biopsie hépatique S ≥ 2 ; ou biopsie hépatique Knodell HAI ≥ 4
  • Patients naïfs aux nucléosides/nucléotides

Critère d'exclusion:

  • - CHC diagnostiqué avec AFP et échographie, scanner ou IRM
  • Créatine >130μmol/L ou Ccr < 70mL/min
  • Hémoglobine <100g/L
  • Neutrophiles <1.5E+9/L
  • PLT<80E+9/L
  • Co-infecté par le VHA, le VHE, le VHC, le VHD ou le VIH
  • ANA > 1:100
  • Maladies cardiovasculaires, maladies rénales, maladies pulmonaires, maladies neurologiques, maladies digestives, troubles métaboliques, maladies immunodéprimées ou cancer non contrôlés
  • Toxicomanie ou dépendance à l'alcool
  • Antécédents de prise d'agents de lamivudine, d'adéfovir, de ténofovir entécavir ou de telbivudine
  • Utilisation à long terme d'un immunosuppresseur ou d'un immunomodulateur 6 mois avant l'inscription à cet essai
  • A subi une transplantation hépatique ou une transplantation hépatique dans les délais
  • Allergique aux nucléosides ou analogues de nucléotides
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enfant naïf groupe CHB
200 patients prennent une capsule d'emtricitabine générique (200 mg une fois par jour) pendant 48 semaines
Médicament: Emtricitabine
l'emtricitabine a été administrée à chaque patient pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Nom de marque : Huierding

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse virologique
Délai: semaine 48
ADN VHB < 500 copies/ml
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité de l'ADN du VHB
Délai: semaine 24
ADN VHB < 500 copies/ml
semaine 24
Niveau de diminution de l'ADN du VHB
Délai: semaine24 et 48
Diminution de l'ADN du VHB par rapport à la ligne de base (log10 copies/ml)
semaine24 et 48
réponse biochimique
Délai: semaine 24 et 48
Normalisation ALT
semaine 24 et 48
Perte d'HBeAg
Délai: semaine 24 et 48
Perte d'HBeAg dans le groupe HBeAg positif
semaine 24 et 48
Séroconversion HBeAg
Délai: semaine 24 et 48
Séroconversion HBeAg dans le groupe HBeAg positif
semaine 24 et 48
Réversion HBeAg
Délai: semaine 24 et 48
HBeAg positif chez les patients du groupe HBeAg négatif au départ
semaine 24 et 48
Perte d'HBsAg
Délai: semaine 24 et 48
Perte d'HBsAg
semaine 24 et 48
Séroconversion HBsAg
Délai: semaine 24 et 48
Perte d'HBsAg et anti-HBs positifs
semaine 24 et 48
Résistance génétique du VHB à l'emtricitabine
Délai: semaine 24 et 48
Résistance génétique du VHB à l'emtricitabine
semaine 24 et 48
événement indésirable
Délai: semaine 24 et 48
type et taux d'événements indésirables ; type et taux d'événements indésirables graves
semaine 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Collaborateurs

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FTC-01-child patients

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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