Emtricitabina para crianças ingênuas com hepatite B crônica chinesa
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Este estudo avalia a emtricitabina genérica (FTC) em crianças chinesas virgens de tratamento com hepatite B crônica.
Um único grupo de pacientes infantis foi inscrito, incluindo o grupo HBeAg positivo e negativo para hepatite crônica B (CHB).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A emtricitabina (FTC) genérica foi aprovada para o tratamento de pacientes virgens de hepatite B crônica (CHB) na China.
No entanto, os dados são limitados para este agente em pacientes infantis.
Os investigadores projetaram este estudo para testar o efeito do FTC em crianças chinesas com CHB, incluindo pacientes HBeAg positivos e negativos com CHB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com peso corporal ≥ 33 kg e que conseguem engolir a cápsula inteira de emtricitabina (200 mg)
- HBsAg positivo há mais de 6 meses
- Pacientes HBeAg positivos: HBV DNA ≥ 5log10 cópias/ml
- Pacientes positivos para HBeAg: ALT≥2×LSN;ou biópsia hepática G≥2;ou biópsia hepática S ≥2;ou biópsia hepática Knodell HAI ≥ 4
- Pacientes HBeAg negativos: HBV DNA ≥ 4log10 cópias/ml
- Pacientes positivos para HBeAg: ALT≥2×LSN;ou biópsia hepática G≥2;ou biópsia hepática S ≥2;ou biópsia hepática Knodell HAI ≥ 4
- Pacientes virgens de nucleosídeos/nucleotídeos
Critério de exclusão:
- - CHC diagnosticado com AFP e ultrassom, TC ou RM
- Creatina >130μmol/L ou Ccr <70mL/min
- Hemoglobina <100g/L
- Neutrófilos <1,5E+9/L
- PLT<80E+9/L
- Coinfectado com HAV, HEV, HCV, HDV ou HIV
- ANA > 1:100
- Doenças cardiovasculares descontroladas, doenças renais, doenças pulmonares, doenças neurológicas, doenças digestivas, distúrbios metabólicos, doenças imunocomprometidas ou câncer
- Abuso de drogas ou dependência de álcool
- História prévia de uso de agentes de lamivudina, adefovir, tenofovir entecavir ou telbivudina
- Uso prolongado de imunossupressor ou imunomodulador 6 meses antes da inscrição neste estudo
- Realizou transplante de fígado ou transplante de fígado dentro do cronograma
- Alérgico a nucleosídeos ou análogos de nucleotídeos
- Gravidez ou na amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: criança ingênua grupo CHB
200 pacientes tomam cápsulas de emtricitabina genérica (200 mg uma vez por dia) por 48 semanas
|
emtricitabina foram administrados a cada paciente por 48 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta virológica
Prazo: semana 48
|
DNA do VHB < 500 cópias/ml
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semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de negatividade do DNA do VHB
Prazo: semana 24
|
DNA do VHB < 500 cópias/ml
|
semana 24
|
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Nível de diminuição do DNA do VHB
Prazo: semana 24 e 48
|
Diminuição do DNA do VHB em comparação com a linha de base (log10 cópias/ml)
|
semana 24 e 48
|
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resposta bioquímica
Prazo: semana 24 e 48
|
Normalização ALT
|
semana 24 e 48
|
|
Perda de HBeAg
Prazo: semana 24 e 48
|
Perda de HBeAg no grupo HBeAg positivo
|
semana 24 e 48
|
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Soroconversão HBeAg
Prazo: semana 24 e 48
|
Soroconversão HBeAg em grupo positivo HBeAg
|
semana 24 e 48
|
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Reversão HBeAg
Prazo: semana 24 e 48
|
HBeAg positivo em pacientes do grupo de linha de base HBeAg negativo
|
semana 24 e 48
|
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Perda de HBsAg
Prazo: semana 24 e 48
|
Perda de HBsAg
|
semana 24 e 48
|
|
Soroconversão HBsAg
Prazo: semana 24 e 48
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Perda de HBsAg e anti-HBs positivo
|
semana 24 e 48
|
|
Resistência genética do VHB à emtricitabina
Prazo: semana 24 e 48
|
Resistência genética do VHB à emtricitabina
|
semana 24 e 48
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|
acontecimento adverso
Prazo: semana 24 e 48
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tipo e taxa de eventos adversos; tipo e taxa de eventos adversos graves
|
semana 24 e 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Emtricitabina
Outros números de identificação do estudo
- FTC-01-child patients
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