- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02327676
Emtricitabina para pacientes chinos con hepatitis B crónica en niños sin tratamiento previo
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Este estudio evalúa la emtricitabina genérica (FTC) en niños chinos sin tratamiento previo con pacientes con hepatitis B crónica.
Se inscribió un solo grupo de pacientes infantiles, que incluye el grupo de hepatitis B (CHB) crónica HBeAg positivo y negativo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La emtricitabina genérica (FTC) ha sido aprobada para el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica (CHB) en China.
Sin embargo, los datos sobre este agente en pacientes pediátricos son limitados.
Los investigadores diseñaron este ensayo para probar el efecto de FTC en CHB de niños chinos que incluye pacientes con CHB HBeAg positivo y negativo sin tratamiento previo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Cheng, M.D.
- Número de teléfono: +86 10 84322116
- Correo electrónico: jun.cheng.ditan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Song Yang, M.D.
- Número de teléfono: +86 15011210692
- Correo electrónico: sduyangsong@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con peso corporal ≥ 33 kg y que pueden tragar la cápsula entera de emtricitabina (200 mg)
- HBsAg positivo por más de 6 meses
- Pacientes HBeAg positivos: ADN VHB ≥ 5log10 copias/ml
- Pacientes HBeAg positivos: ALT≥2×LSN;o biopsia hepática G≥2;o biopsia hepática S ≥2;o biopsia hepática Knodell HAI ≥ 4
- Pacientes HBeAg negativos: ADN del VHB ≥ 4log10 copias/ml
- Pacientes HBeAg positivos: ALT≥2×LSN;o biopsia hepática G≥2;o biopsia hepática S ≥2;o biopsia hepática Knodell HAI ≥ 4
- Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos/nucleótidos
Criterio de exclusión:
- - CHC diagnosticado con AFP y ultrasonido, CT o MRI
- Creatina >130μmol/L o Ccr <70mL/min
- Hemoglobina <100g/L
- Neutrófilos <1.5E+9/L
- PLT<80E+9/L
- Coinfección con HAV,HEV,HCV,HDV o HIV
- ANA > 1:100
- Enfermedades cardiovasculares no controladas, enfermedades renales, enfermedades pulmonares, enfermedades neurológicas, enfermedades digestivas, trastornos metabólicos, enfermedades inmunocomprometidas o cáncer
- Abuso de drogas o adicción al alcohol
- Antecedentes de toma de agentes de lamivudina, adefovir, tenofovir, entecavir o telbivudina
- Uso a largo plazo de inmunosupresores o inmunomoduladores 6 meses antes de la inscripción en este ensayo
- Se sometió a trasplante de hígado o trasplante de hígado en horario
- Alérgico a los análogos de nucleósidos o nucleótidos
- Embarazo o en lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: niño ingenuo grupo CHB
200 pacientes toman cápsulas genéricas de emtricitabina (200 mg una vez al día) durante 48 semanas
|
se administró emtricitabina a cada paciente durante 48 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta virológica
Periodo de tiempo: semana 48
|
ADN VHB < 500 copias/ml
|
semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de negatividad del ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 24
|
ADN VHB < 500 copias/ml
|
semana 24
|
Nivel de disminución de ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
|
Disminución del ADN del VHB en comparación con el valor inicial (log10 copias/ml)
|
semana 24 y 48
|
respuesta bioquimica
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
|
Normalización de ALT
|
semana 24 y 48
|
Pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
|
Pérdida de HBeAg en el grupo HBeAg positivo
|
semana 24 y 48
|
Seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
|
Seroconversión HBeAg en grupo HBeAg positivo
|
semana 24 y 48
|
Reversión de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
|
HBeAg positivo en pacientes del grupo HBeAg negativo inicial
|
semana 24 y 48
|
Pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
|
Pérdida de HBsAg
|
semana 24 y 48
|
Seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
|
Pérdida de HBsAg y anti-HBs positivo
|
semana 24 y 48
|
Resistencia genética del VHB a la emtricitabina
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
|
Resistencia genética del VHB a la emtricitabina
|
semana 24 y 48
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
|
tipo y tasa de eventos adversos; tipo y tasa de eventos adversos graves
|
semana 24 y 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- FTC-01-child patients
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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