Koe suun kautta annetun tolvaptaanin (OPC-41061) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään hemodialyysi tai hemodiafiltraatio
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta annetun tolvaptaanin (OPC-41061) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään hemodialyysi tai hemodiafiltraatio
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan OPC-41061:n tehoa ja turvallisuutta antamalla OPC-41061:tä 24 viikon ajan suun kautta annoksella 15 mg tai 30 mg tai lumelääkettä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai hemodiafiltraatiota ja jotka saavat päivittäin virtsan tilavuus vähintään 500 ml/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region
-
Kanto, Region, Japani
-
Kinki, Region, Japani
-
Kyushu, Region, Japani
-
Tohoku, Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysiä tai hemodiafiltraatiota vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta 3 kertaa viikossa
- Päivittäinen virtsan tilavuus ≥ 500 ml/vrk
- Mies- tai naispotilaat 20–80-vuotiaat mukaan lukien
- Käytä jotakin määritellyistä ehkäisymenetelmistä 4 viikon ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen
- Pystyvät antamaan oman kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsateiden ahtauman, virtsakiven, virtsateiden kasvaimen tai muun syyn aiheuttaman virtsan vajaatoiminnan komplikaatio
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (krooninen hepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio)
- Potilaat, joilla on vakava iskeeminen sydänsairaus ja jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vakava rytmihäiriö ja jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vakava sekundaarinen hyperparatyreoosi (ehjä lisäkilpirauhashormoni > 500 pg/ml)
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti peritoneaalidialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on ollut aivoverisuonisairaus tai sepelvaltimotauti 4 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, yliherkkyys tolvaptaanin tai bentsatsepiinijohdannaisten jollekin ainesosalle, kuten mosavaptaanihydrokloridille, tai maksan vajaatoiminta (krooninen hepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksa loukkaantuminen)
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista: hemoglobiini < 8,0 g/dl, kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl, ALT (GPT) tai AST (GOT) > 2 kertaa vertailualueen yläraja, seerumin natrium > yläraja viitealueen, seerumin natrium < 125 mekv/l tai seerumin kalium > 6,0 mekv/l
- Potilaat, jotka eivät pysty tuntemaan janoa tai joilla on vaikeuksia saada nestettä
- Potilaat, jotka ovat saaneet OPC-41061:tä historian aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta tälle tutkimukselle
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-41061 15 mg/vrk
Annostetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen kaikkina päivinä, joina koehenkilöille ei käytetä dialyysihoitoa.
OPC-41061:tä annoksella 15 mg/vrk annetaan 24 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OPC-41061 30 mg/vrk
Annostetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen kaikkina päivinä, joina koehenkilöille ei käytetä dialyysihoitoa.
OPC-41061 annoksella 15 mg/vrk annetaan 1 viikon ajan ja sitten OPC-41061 30 mg/vrk 23 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen kaikkina päivinä, joina koehenkilöille ei käytetä dialyysihoitoa.
Placeboa annetaan 24 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä virtsan määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Päivittäisen virtsan määrän muutos lähtötasosta hoidon loppuun laskettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dialyysillä poistetun nesteen kokonaismäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Dialyysillä poistetun nesteen kokonaistilavuuden muutos viikossa lähtötasosta hoidon loppuun laskettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hiroaki Ono, Mr., Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-13-003
- JapicCTI-142756 (Muu tunniste: Japic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .