Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Tolvaptan (OPC-41061) bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse oder Hämodiafiltration unterziehen

Einschlusskriterien:

• Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Hämodiafiltration 3-mal pro Woche erfordert
• Tägliches Urinvolumen von ≥ 500 ml/Tag
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis einschließlich 80 Jahren
• Anwendung einer der angegebenen Verhütungsmethoden bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von IMP
• In der Lage, ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Komplikation einer Beeinträchtigung der Harnwege aufgrund von Harnwegsstrikturen, Harnsteinen, Tumoren in den Harnwegen oder anderen Ursachen
• Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung)
• Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit, die vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden
• Patienten mit schwerer Arrhythmie, die vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden
• Patienten mit schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus (intaktes Parathormon > 500 pg/ml)
• Patienten, die sich gleichzeitig einer Peritonealdialyse unterziehen
• Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung oder koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor Einverständniserklärung, Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Tolvaptan oder Benzazepin-Derivaten wie Mozavaptanhydrochlorid in der Vorgeschichte oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte (chronische Hepatitis, arzneimittelinduzierte Leber Verletzung)
• Patienten mit einem der folgenden anormalen Laborwerte: Hämoglobin < 8,0 g/dl, Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl, ALT (GPT) oder AST (GOT) > 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs, Serumnatrium > Obergrenze des Referenzbereichs, Serumnatrium < 125 mEq/L oder Serumkalium > 6,0 mEq/L
• Patienten, die keinen Durst spüren können oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeitsaufnahme haben
• Patienten, die OPC-41061 in der Vorgeschichte erhalten haben.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Studie nach Markteinführung innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung für die vorliegende Studie
• Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Patientinnen
• Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden