Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného tolvaptanu (OPC-41061) u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu nebo hemodiafiltraci

2. října 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného tolvaptanu (OPC-41061) u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu nebo hemodiafiltraci

Toto je studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost OPC-41061 při 24týdenním perorálním podávání OPC-41061 v dávce 15 mg nebo 30 mg nebo placeba u pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo hemodiafiltraci a kteří mají denně objem moči alespoň 500 ml/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Region
      • Kanto, Region, Japonsko
      • Kinki, Region, Japonsko
      • Kyushu, Region, Japonsko
      • Tohoku, Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo hemodiafiltraci 3x týdně
  • Denní objem moči ≥ 500 ml/den
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 až 80 let včetně
  • Použití jedné ze specifikovaných metod antikoncepce do 4 týdnů po konečném podání IMP
  • Schopní poskytnout svůj vlastní písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikací poruchy močového ústrojí v důsledku striktury močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny
  • Pacienti se srdečním selháním třídy IV NYHA
  • Pacienti s poruchou funkce jater (chronická hepatitida, poškození jater vyvolané léky)
  • Pacienti se závažnou ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie
  • Pacienti se závažnou arytmií, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie
  • Pacienti se závažnou sekundární hyperparatyreózou (intaktní parathormon > 500 pg/ml)
  • Pacienti, kteří současně podstupují peritoneální dialýzu
  • Pacienti s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocněním koronárních tepen během 4 týdnů před informovaným souhlasem, s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku tolvaptanu nebo derivátů benzazepinu, jako je mozavaptan hydrochlorid, nebo s poruchou funkce jater v anamnéze (chronická hepatitida, játra vyvolaná léky zranění)
  • Pacienti s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot: hemoglobin < 8,0 g/dl, celkový bilirubin > 3,0 mg/dl, ALT (GPT) nebo AST (GOT) > 2násobek horní hranice referenčního rozmezí, sodík v séru > horní hranice referenčního rozmezí, sodík v séru < 125 mEq/l nebo draslík v séru > 6,0 mEq/l
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vnímat žízeň nebo kteří mají potíže s příjmem tekutin
  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali OPC-41061.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo klinické studii po uvedení na trh během 4 týdnů před udělením informovaného souhlasu pro tuto studii
  • Pacientky, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří jsou jinak hodnoceni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-41061 15 mg/den
Bude podáván orálně jednou denně po snídani ve všechny dny, kdy subjekty nepodstupují dialýzu. OPC-41061 v dávce 15 mg/den bude podáván po dobu 24 týdnů.
Lék: OPC-41061
Ostatní jména:
  • Tolvaptan
Experimentální: OPC-41061 30 mg/den
Bude podáván orálně jednou denně po snídani ve všechny dny, kdy subjekty nepodstupují dialýzu. OPC-41061 v dávce 15 mg/den bude podáván po dobu 1 týdne a poté OPC-41061 v dávce 30 mg/den po dobu 23 týdnů
Lék: OPC-41061
Ostatní jména:
  • Tolvaptan
Komparátor placeba: Placebo
Bude podáván orálně jednou denně po snídani ve všechny dny, kdy subjekty nepodstupují dialýzu. Placebo bude podáváno po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Prázdný tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního objemu moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, konec léčby
Změna denního objemu moči od výchozí hodnoty do konce léčby byla vypočtena pomocí deskriptivní statistiky.
Základní stav, konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu tekutiny odstraněné dialýzou za týden
Časové okno: Základní stav, konec léčby
Změna celkového objemu tekutiny odebrané dialýzou za týden od výchozí hodnoty do konce léčby byla vypočtena pomocí deskriptivní statistiky.
Základní stav, konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hiroaki Ono, Mr., Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-13-003
  • JapicCTI-142756 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit