Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению эффективности и безопасности перорально вводимого толваптана (OPC-41061) у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или гемодиафильтрации

2 октября 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 2, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности перорально вводимого толваптана (OPC-41061) у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или гемодиафильтрации

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности OPC-41061 при пероральном приеме в течение 24 недель OPC-41061 в дозе 15 или 30 мг или плацебо у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или гемодиафильтрации и ежедневно объем мочи не менее 500 мл/сут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Region
      • Kanto, Region, Япония
      • Kinki, Region, Япония
      • Kyushu, Region, Япония
      • Tohoku, Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа или гемодиафильтрации 3 раза в неделю
  • Суточный объем мочи ≥ 500 мл/день
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 80 лет включительно
  • Использование одного из указанных методов контрацепции в течение 4 недель после последнего введения ИЛП
  • Способны предоставить свое собственное письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с испытанием

Критерий исключения:

  • Пациенты с осложнением нарушения мочеиспускания из-за стриктуры мочевыводящих путей, камней в мочевом пузыре, опухоли мочевыводящих путей или по другой причине.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью IV класса по NYHA
  • Пациенты с нарушением функции печени (хронический гепатит, лекарственное поражение печени)
  • Пациенты с серьезной ишемической болезнью сердца, которые, по мнению исследователя или соисследователя, не подходят для включения в исследование.
  • Пациенты с серьезной аритмией, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для включения в исследование.
  • Пациенты с серьезным вторичным гиперпаратиреозом (интактный паратгормон > 500 пг/мл)
  • Пациенты, одновременно находящиеся на перитонеальном диализе
  • Пациенты с цереброваскулярным заболеванием или заболеванием коронарной артерии в анамнезе в течение 4 недель до получения информированного согласия, гиперчувствительностью к любому ингредиенту толваптана или производным бензазепина, таким как мозаваптана гидрохлорид, в анамнезе или историей нарушения функции печени (хронический гепатит, лекарственная печеночная недостаточность). рана)
  • Пациенты с любым из следующих аномальных лабораторных показателей: гемоглобин < 8,0 г/дл, общий билирубин > 3,0 мг/дл, АЛТ (GPT) или AST (GOT) > 2 раза выше верхней границы референсного диапазона, сывороточный натрий > верхней границы референтного диапазона, сывороточный натрий < 125 мэкв/л или сывороточный калий > 6,0 мэкв/л
  • Пациенты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с приемом жидкости
  • Пациенты, получавшие ОРС-41061 в анамнезе.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании в течение 4 недель до получения информированного согласия на настоящее исследование.
  • Пациенты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-41061 15 мг/день
Будет вводиться перорально один раз в день после завтрака во все дни, когда субъекты не проходят диализ. OPC-41061 в дозе 15 мг/день будет вводиться в течение 24 недель.
Лекарство: OPC-41061
Другие имена:
  • Толваптан
Экспериментальный: OPC-41061 30 мг/день
Будет вводиться перорально один раз в день после завтрака во все дни, когда субъекты не проходят диализ. OPC-41061 в дозе 15 мг/день будет вводиться в течение 1 недели, а затем OPC-41061 в дозе 30 мг/день в течение 23 недель.
Лекарство: OPC-41061
Другие имена:
  • Толваптан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет вводиться перорально один раз в день после завтрака во все дни, когда субъекты не проходят диализ. Плацебо будет вводиться в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Пустой планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного объема мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень，Конец лечения
Изменение суточного объема мочи от исходного уровня до конца лечения рассчитывали с использованием описательной статистики.
Исходный уровень，Конец лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема жидкости, удаляемой диализом, за неделю
Временное ограничение: Исходный уровень，Конец лечения
Изменение общего объема жидкости, удаляемой диализом за неделю от исходного уровня до конца лечения, рассчитывали с использованием описательной статистики.
Исходный уровень，Конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hiroaki Ono, Mr., Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156-13-003
  • JapicCTI-142756 (Другой идентификатор: Japic)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться