Un ensayo para investigar la eficacia y seguridad del tolvaptán administrado por vía oral (OPC-41061) en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis o hemodiafiltración

Criterios de inclusión:

• Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis o hemodiafiltración 3 veces por semana
• Volumen diario de orina de ≥ 500 ml/día
• Pacientes masculinos o femeninos de 20 a 80 años, inclusive
• Uso de uno de los métodos anticonceptivos especificados hasta 4 semanas después de la última administración de IMP
• Capaz de proporcionar su propio consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el ensayo

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una complicación de insuficiencia urinaria debido a estenosis del tracto urinario, cálculo urinario, tumor en el tracto urinario u otra causa
• Pacientes con insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
• Pacientes con insuficiencia hepática (hepatitis crónica, lesión hepática inducida por fármacos)
• Pacientes con cardiopatía isquémica grave que el investigador o subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo.
• Pacientes con arritmia grave que el investigador o subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo.
• Pacientes con hiperparatiroidismo secundario grave (hormona paratiroidea intacta > 500 pg/mL)
• Pacientes que se someten concomitantemente a diálisis peritoneal.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias en las 4 semanas previas al consentimiento informado, antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente de tolvaptán o derivados de benzazepina como el clorhidrato de mozavaptán o antecedentes de alteración de la función hepática (hepatitis crónica, enfermedad hepática inducida por fármacos). lesión)
• Pacientes con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales: hemoglobina < 8,0 g/dL, bilirrubina total > 3,0 mg/dL, ALT (GPT) o AST (GOT) > 2 veces el límite superior del rango de referencia, sodio sérico > límite superior del rango de referencia, sodio sérico < 125 mEq/L, o potasio sérico > 6,0 mEq/L
• Pacientes que no pueden sentir la sed o que tienen dificultad con la ingesta de líquidos.
• Pacientes que han recibido OPC-41061 en el historial.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico o estudio clínico posterior a la comercialización dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado para el presente ensayo
• Pacientes mujeres que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando
• Pacientes que, de otro modo, el investigador o el subinvestigador juzguen como inapropiados para su inclusión en el ensayo.