Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tolvaptan somministrato per via orale (OPC-41061) in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi o emodiafiltrazione

Criterio di inclusione:

• Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi o emodiafiltrazione 3 volte a settimana
• Volume giornaliero di urina ≥ 500 ml/giorno
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 80 anni inclusi
• Uso di uno dei metodi contraccettivi specificati fino a 4 settimane dopo la somministrazione finale di IMP
• In grado di fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una complicazione della compromissione urinaria dovuta a stenosi del tratto urinario, calcolo urinario, tumore del tratto urinario o altra causa
• Pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA IV
• Pazienti con funzionalità epatica compromessa (epatite cronica, danno epatico indotto da farmaci)
• Pazienti con cardiopatia ischemica grave che sono giudicati dallo sperimentatore o subinvestigatore non idonei per l'inclusione nello studio
• Pazienti con aritmia grave che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei per l'inclusione nello studio
• Pazienti con grave iperparatiroidismo secondario (ormone paratiroideo intatto > 500 pg/ml)
• Pazienti sottoposti contemporaneamente a dialisi peritoneale
• Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare o malattia coronarica nelle 4 settimane precedenti il ​​consenso informato, una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di tolvaptan o derivati ​​della benzazepina come mozavaptan cloridrato o una storia di compromissione della funzionalità epatica (epatite cronica, infortunio)
• Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali: emoglobina < 8,0 g/dL, bilirubina totale > 3,0 mg/dL, ALT (GPT) o AST (GOT) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, sodio sierico > limite superiore del range di riferimento, sodio sierico < 125 mEq/L o potassio sierico > 6,0 mEq/L
• Pazienti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi
• Pazienti che hanno ricevuto OPC-41061 nella storia.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio clinico post-marketing entro 4 settimane prima del consenso informato per la presente sperimentazione
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o in allattamento
• - Pazienti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio