Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret tolvaptan (OPC-41061) hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse eller hæmodiafiltration

2. oktober 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 2, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret tolvaptan (OPC-41061) hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse eller hæmodiafiltration

Dette er et studie, der skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-41061 ved 24-ugers oral administration af OPC-41061 på 15 mg eller 30 mg eller placebo hos patienter med kronisk nyresvigt, som gennemgår hæmodialyse eller hæmodiafiltrering, og som har daglig urinvolumen på mindst 500 ml/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Region
      • Kanto, Region, Japan
      • Kinki, Region, Japan
      • Kyushu, Region, Japan
      • Tohoku, Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller hæmodiafiltrering 3 gange om ugen
  • Daglig urinvolumen på ≥ 500 ml/dag
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20 til 80 år inklusive
  • Brug af en af ​​de specificerede præventionsmetoder indtil 4 uger efter den endelige IMP-administration
  • I stand til at give deres eget skriftlige informerede samtykke, før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en komplikation af urinsvækkelse på grund af urinvejsforsnævring, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag
  • Patienter med NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Patienter med nedsat leverfunktion (kronisk hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade)
  • Patienter med alvorlig iskæmisk hjertesygdom, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være uegnede til inklusion i forsøget
  • Patienter med alvorlig arytmi, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være uegnede til inklusion i forsøget
  • Patienter med alvorlig sekundær hyperparathyroidisme (intakt parathyreoideahormon > 500 pg/ml)
  • Patienter, der samtidig gennemgår peritonealdialyse
  • Patienter med en historie med cerebrovaskulær sygdom eller koronararteriesygdom inden for 4 uger før informeret samtykke, en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i tolvaptan eller benzazepinderivater såsom mozavaptanhydrochlorid eller en historie med nedsat leverfunktion (kronisk hepatitis, lægemiddelinduceret lever) skade)
  • Patienter med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier: hæmoglobin < 8,0 g/dL, total bilirubin > 3,0 mg/dL, ALT (GPT) eller AST (GOT) > 2 gange den øvre grænse for referenceområdet, serumnatrium > øvre grænse af referenceområdet, serumnatrium < 125 mEq/L eller serumkalium > 6,0 mEq/L
  • Patienter, der ikke er i stand til at mærke tørst, eller som har svært ved væskeindtagelse
  • Patienter, der har modtaget OPC-41061 i historien.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller post-marketing klinisk undersøgelse inden for 4 uger før informeret samtykke til dette forsøg
  • Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer
  • Patienter, der ellers af investigator eller subinvestigator vurderes til at være uegnede til inklusion i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-41061 15mg/dag
Indgives oralt én gang dagligt efter morgenmad på alle dage, hvor forsøgspersonerne ikke gennemgår dialyse. OPC-41061 med 15 mg/dag vil blive administreret i 24 uger.
Medicin: OPC-41061
Andre navne:
  • Tolvaptan
Eksperimentel: OPC-41061 30mg/dag
Indgives oralt én gang dagligt efter morgenmad på alle dage, hvor forsøgspersonerne ikke gennemgår dialyse. OPC-41061 med 15 mg/dag vil blive administreret i 1 uge og derefter OPC-41061 30 mg/dag i 23 uger
Medicin: OPC-41061
Andre navne:
  • Tolvaptan
Placebo komparator: Placebo
Indgives oralt én gang dagligt efter morgenmad på alle dage, hvor forsøgspersonerne ikke gennemgår dialyse. Placebo vil blive givet i 24 uger.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Blank tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig urinvolumen
Tidsramme: Baseline, Slut på behandlingen
Ændring i daglig urinvolumen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev beregnet ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, Slut på behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede volumen af ​​væske fjernet ved dialyse pr. uge
Tidsramme: Baseline, Slut på behandlingen
Ændring i det samlede volumen af ​​væske fjernet ved dialyse pr. uge fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev beregnet ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, Slut på behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Hiroaki Ono, Mr., Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-13-003
  • JapicCTI-142756 (Anden identifikator: Japic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner