L-arginiinin teho ja turvallisuus preeklampsian ehkäisyssä
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Eva Elizabet Camarena Pulido, Hospital Civil Juan I. Menchaca
L-arginiinin teho ja turvallisuus preeklampsian ehkäisyssä korkean riskin raskauksissa
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus L-arginiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi preeklampsian ehkäisyssä.
käytetään raskaana oleville naisille, joilla on preeklampsian riskitekijöitä. tärkein tulos oli preeklampsian kehittyminen sekä l-arginiinin käytön sivuvaikutukset perinataalisten tulosten lisäksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muodostettiin kaksi ryhmää. yksi sai L arginiinia 3 grammaa suun kautta joka päivä 20. raskausviikon jälkeen. toinen ryhmä sai lumelääkettä.
Joka kolmas viikko arvioitiin korkean verenpaineen ja proteinurian etsimiseksi.
Seuranta kesti raskauden loppuun asti ja kaksi viikkoa tämän jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Panduro Baron J Guadalupe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi tai useampi riskitekijä preeklampsian kehittymiselle (ei synnytys, aikaisempi preeklampsia, krooninen verenpaine, BMI ≥30)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat kroonisen munuaisten vajaatoiminnan kantajat
- raskausaikaa edeltävä diabetes
- monisikiöisraskaus ja poistettiin jostain syystä he saivat lääkitystä, joka häiritsi tulosten tulkintaa (aspiriini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (A)
annettiin 5 kapselia päivässä, jokainen kapseli sisälsi 600 mg magnesia calcinadaa. Kesto: raskausviikosta 20 saman loppuun asti. annos annettiin seuraavasti: kaksi kapselia aamulla aamiaisella ja kolme kapselia illalla illallisella. |
kalsinoitua magnesiumoksidia
|
|
Kokeellinen: L-arginiini (B)
annettiin 5 kapselia päivässä, jokainen kapseli sisälsi 600 mg L-arginiinia.
Kesto: raskausviikosta 20. Sama annos annettiin seuraavasti: kaksi kapselia aamulla aamiaisella ja kolme kapselia illalla illallisella.
|
L arginiini on typpioksidin päävasodilataattorin emäksinen aminohappoesiaste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-arginiinin teho preeklampsian ehkäisyssä
Aikaikkuna: satunnaistamisen hetkestä preeklampsian diagnosointipäivään tai kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kumpi tuli ensin. noin 20 viikkoa.
|
potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu preeklampsia.
Diagnoosi tehtiin, kun valtimoverenpaine oli yli 140/90 mm/Hg 6 tunnin aikana ja siihen liittyi proteinuria (>300 milligrammaa yhdessä näytteessä) potilaiden määrä, joilla oli korkea verenpaine ja proteinuria (ACOG-kriteerit) suoritettiin kolmen viikon välein viikkoon 31 asti, sitten kahden viikon välein viikkoon 35 asti ja viikoittain raskauden päättymiseen asti
|
satunnaistamisen hetkestä preeklampsian diagnosointipäivään tai kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen, kumpi tuli ensin. noin 20 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perinataalinen lopputulos
Aikaikkuna: toimitusajasta kahteen viikkoon sen jälkeen, noin 18 viikkoa
|
potilaiden määrä, joilla on haitallinen perinataalinen lopputulos: APGAR-asteikko < 7 viiden minuutin kohdalla, raskausiän alhainen paino (< 10 prosenttipiste) ja CAPURRO-asteikko < 37 viikkoa sekä tarve päästä vastasyntyneiden tehohoitoon
|
toimitusajasta kahteen viikkoon sen jälkeen, noin 18 viikkoa
|
|
L-arginiinin turvallisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen hetkestä syntymään noin 18 viikkoa
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai mikä tahansa muutos verikokeessa.
Osallistujille palkitaan päiväkirja, johon kirjataan oireet, jotka aiheuttivat heille epämukavuutta.
Jos epämukavuus oli tärkeä, siitä ilmoitettiin puhelimitse hoitavalle lääkärille.
paperi tarkistettiin joka tapaamisella.
Verikokeet, kuten verenkuva, maksan toimintakokeet ja munuaiset, suoritettiin kolmen viikon välein, jotta löydettiin muutoksia näissä testeissä normaaleina pidetyissä parametreissa (ACOG-kriteerit).
|
satunnaistamisen hetkestä syntymään noin 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guadalupe Panduro, Ph, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Vadillo-Ortega F, Perichart-Perera O, Espino S, Avila-Vergara MA, Ibarra I, Ahued R, Godines M, Parry S, Macones G, Strauss JF. Effect of supplementation during pregnancy with L-arginine and antioxidant vitamins in medical food on pre-eclampsia in high risk population: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 19;342:d2901. doi: 10.1136/bmj.d2901.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSJ1054-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .