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Wirksamkeit und Sicherheit von L-Arginin zur Vorbeugung von Präeklampsie

3. März 2016 aktualisiert von: Eva Elizabet Camarena Pulido, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Wirksamkeit und Sicherheit von L-Arginin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei Risikoschwangerschaften

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von L-Arginin zur Vorbeugung von Präeklampsie.

angewendet auf schwangere Frauen mit Risikofaktoren für Präeklampsie. Das Hauptergebnis war die Entwicklung von Präeklampsie sowie Nebenwirkungen der Einnahme von L-Arginin neben perinatalen Folgen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden zwei Gruppen gebildet. ab der 20. Schwangerschaftswoche erhielt man täglich L-Arginin 3 Gramm oral. die andere Gruppe erhielt Placebo.

Alle drei Wochen wurden auf Bluthochdruck und Proteinurie untersucht.

Die Nachbeobachtung erfolgte bis zum Ende der Schwangerschaft und zwei Wochen danach

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Panduro Baron J Guadalupe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein oder mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Präeklampsie (Nullipara, Präeklampsie in der Vorgeschichte, chronischer Bluthochdruck, BMI ≥ 30)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Trägerinnen von chronischem Nierenversagen
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Mehrlingsschwangerschaft und wurden aus irgendeinem Grund entfernt. Sie erhielten Medikamente, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden (Aspirin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (A)

verabreicht wurden 5 Kapseln pro Tag, jede Kapsel enthielt 600 mg Magnesia calcinada. Dauer: ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende derselben.

Dosis wurde wie folgt verabreicht: zwei Kapseln morgens zum Frühstück und drei Kapseln abends zum Abendessen.
Sonstiges: Placebo
kalzinierte Magnesia
Experimental: L-Arginin (B)
verabreicht wurden 5 Kapseln pro Tag, jede Kapsel enthielt 600 mg L-Arginin. Dauer: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende wurde dieselbe Dosis wie folgt verabreicht: zwei Kapseln morgens zum Frühstück und drei Kapseln abends zum Abendessen.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
L-Arginin ist ein basischer Aminosäurevorläufer von Stickstoffmonoxid, dem wichtigsten Vasodilatator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von L-Arginin zur Vorbeugung von Präeklampsie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Präeklampsie-Diagnose oder zwei Wochen nach der Entbindung, je nachdem, was zuerst eintritt. ungefähr 20 wochen.
Anzahl der Patienten mit Präeklampsie-Diagnose. Die Diagnose wurde durchgeführt, wenn sie einen arteriellen Blutdruck von über 140/90 mm/Hg innerhalb von 6 Stunden aufwiesen und von einer Proteinurie (> 300 Milligramm in einer Probe) begleitet wurden. Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck und Proteinurie (ACOG-Kriterien) Die Auswertungen wurden alle drei Wochen bis zur 31. Woche, dann alle zwei Wochen bis zur 35. Woche und wöchentlich bis zum Ende der Schwangerschaft durchgeführt
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Präeklampsie-Diagnose oder zwei Wochen nach der Entbindung, je nachdem, was zuerst eintritt. ungefähr 20 wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perinatales Ergebnis
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Lieferung bis zwei Wochen danach, ungefähr 18 Wochen
Anzahl der Patienten mit ungünstigem perinatalem Outcome: APGAR-Skala < 7 nach fünf Minuten, niedriges Gewicht für das Gestationsalter (< 10. Perzentil) und CAPURRO-Skala < 37 Wochen auch die Notwendigkeit, auf die neonatale Intensivstation aufgenommen zu werden
vom Zeitpunkt der Lieferung bis zwei Wochen danach, ungefähr 18 Wochen
Sicherheit von L-Arginin
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Geburt ungefähr 18 Wochen
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen und/oder Veränderungen des Bluttests. Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, in dem die Symptome aufgezeichnet sind, die ihnen Unbehagen bereitet haben. Wenn die Beschwerden schwerwiegend waren, wurde dies telefonisch mit dem behandelnden Arzt gemeldet. Das Papier wurde bei jedem Termin überprüft. Blutuntersuchungen wie Blutbild, Leberfunktionstests und Nieren wurden alle drei Wochen durchgeführt, um nach Veränderungen der Parameter zu suchen, die von diesen Tests als normal angesehen wurden (ACOG-Kriterien).
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Geburt ungefähr 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil Juan I. Menchaca

Ermittler

  • Studienstuhl: Guadalupe Panduro, Ph, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSJ1054-11

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