자간전증 예방을 위한 L 아르기닌의 효능 및 안전성
2016년 3월 3일 업데이트: Eva Elizabet Camarena Pulido, Hospital Civil Juan I. Menchaca
고위험 임신에서 자간전증을 예방하기 위한 L 아르기닌의 효능 및 안전성
자간전증 예방을 위한 L-아르기닌의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 통제 임상 시험.
자간전증의 위험 요인이 있는 임산부에게 적용됩니다. 주요 결과는 자간전증의 발생과 주산기 결과 외에 l 아르기닌 복용에 대한 부작용이었습니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹이 형성되었습니다. 한 명은 임신 20주차부터 하루에 L 아르기닌 3g을 구두로 받았습니다. 다른 그룹은 위약을 받았습니다.
3주마다 고혈압과 단백뇨를 찾아 평가했습니다.
후속 조치는 임신 말기까지였으며 이 후 2주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Panduro Baron J Guadalupe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자간전증 발생에 대한 하나 이상의 위험 요소(무산부, 자간전증의 이전 병력, 만성 고혈압, BMI ≥30)
제외 기준:
- 만성 신부전의 임산부 보균자
- 임신 전 당뇨병
- 결과 해석을 방해하는 약물(아스피린)을 받은 어떤 이유로든 제거되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(A)
각 캡슐에는 600mg의 마그네시아 칼시나다가 들어 있습니다. 기간: 임신 20주차부터 임신 말기까지. 용량은 다음과 같이 투여하였다: 아침에 아침에 2캡슐, 저녁에 3캡슐. |
소성 마그네시아
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실험적: L아르기닌(B)
각 캡슐에는 600mg의 L 아르기닌이 들어 있습니다.
기간: 임신 20주차부터 동일 용량이 끝날 때까지 다음과 같이 투여하였다: 아침에 2캡슐, 저녁에 3캡슐.
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L 아르기닌은 산화질소 주요 혈관확장제의 염기성 아미노산 전구체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증 예방을 위한 L 아르기닌의 효능
기간: 무작위 배정 시점부터 자간전증 진단일까지 또는 분만 후 2주 중 먼저 도래한 시점까지. 약 20주.
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자간전증 진단을 받은 환자 수.
6시간 동안 동맥 혈압이 140/90mm/Hg 이상이고 단백뇨(한 샘플에서 >300mg)를 동반한 경우 진단을 수행했습니다. 고혈압 및 단백뇨가 있는 환자 수(ACOG 기준) 평가 31주까지 3주마다, 그 다음 35주까지 2주마다, 임신이 끝날 때까지 매주
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무작위 배정 시점부터 자간전증 진단일까지 또는 분만 후 2주 중 먼저 도래한 시점까지. 약 20주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 결과
기간: 시간부터 배송까지 2주 후까지, 약 18주
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불리한 주산기 결과를 가진 환자 수: 5분에 APGAR 척도 < 7, 재태 주령에 대한 저체중(< 10 백분위수) 및 CAPURRO 척도 < 37주 신생아 집중 치료실에 들어갈 필요성
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시간부터 배송까지 2주 후까지, 약 18주
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L아르기닌의 안전성
기간: 무작위 배정 시점부터 대략 출생 18주까지
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부작용 및/또는 혈액 검사의 변경이 있는 환자의 수.
참가자에게는 불편함을 야기한 증상을 기록한 일지가 수여됩니다.
불편함이 중요한 경우 치료 의사와 전화로 보고했습니다.
논문은 각 약속에서 검토되었습니다.
혈구검사, 간기능검사, 신장검사 등 혈액검사를 3주마다 실시하여 정상으로 판단되는 변수의 변화를 찾아내었다(ACOG 기준).
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무작위 배정 시점부터 대략 출생 18주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guadalupe Panduro, Ph, Hospital Civil Juan I. Menchaca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Vadillo-Ortega F, Perichart-Perera O, Espino S, Avila-Vergara MA, Ibarra I, Ahued R, Godines M, Parry S, Macones G, Strauss JF. Effect of supplementation during pregnancy with L-arginine and antioxidant vitamins in medical food on pre-eclampsia in high risk population: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 19;342:d2901. doi: 10.1136/bmj.d2901.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로