Efficacia e sicurezza di L arginina per prevenire la preeclampsia
3 marzo 2016 aggiornato da: Eva Elizabet Camarena Pulido, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Efficacia e sicurezza di L arginina per prevenire la preeclampsia nelle gravidanze ad alto rischio
Studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della L-arginina per prevenire la preeclampsia.
applicato a donne in gravidanza con fattori di rischio per la preeclampsia. il risultato principale è stato lo sviluppo della preeclampsia e degli effetti collaterali dell'assunzione di l-arginina oltre agli esiti perinatali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si sono formati due gruppi. uno ha ricevuto L arginina 3 grammi per via orale al giorno dalla 20a settimana di gravidanza. l'altro gruppo ha ricevuto il placebo.
Ogni tre settimane sono stati valutati alla ricerca di ipertensione e proteinuria.
Il follow-up è stato fino alla fine della gravidanza e due settimane dopo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Panduro Baron J Guadalupe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uno o più fattori di rischio per lo sviluppo della preeclampsia (nullipara, precedente storia di preeclampsia, ipertensione cronica, BMI ≥30)
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza portatrici di insufficienza renale cronica
- diabete pre gestazionale
- gravidanza multipla e sono stati rimossi per qualche motivo hanno ricevuto farmaci che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati (aspirina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (A)
sono state somministrate 5 capsule al giorno ciascuna capsula conteneva 600 mg di magnesia calcinada. Durata: dalla 20° settimana di gravidanza fino al termine della stessa. la dose è stata somministrata come segue: due capsule al mattino a colazione e tre capsule la sera a cena. |
magnesia calcinata
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Sperimentale: L arginina (B)
sono state somministrate 5 capsule al giorno ciascuna capsula conteneva 600 mg di L arginina.
Durata: dalla 20a settimana di gravidanza fino alla fine della stessa dose è stata somministrata come segue: due capsule al mattino a colazione e tre capsule la sera a cena.
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L'arginina è un aminoacido basico precursore del principale vasodilatatore dell'ossido nitrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia di L arginina per prevenire la preeclampsia
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla data della diagnosi di preeclampsia o due settimane dopo il parto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. approssimativamente 20 settimane.
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numero di pazienti con diagnosi di preeclampsia.
la diagnosi è stata eseguita quando presentavano pressione arteriosa superiore a 140/90 mm/Hg nell'arco di 6 ore e accompagnata da proteinuria (>300 milligrammi in un campione) numero di pazienti con ipertensione e proteinuria (criteri ACOG) Le valutazioni sono stati eseguiti ogni tre settimane fino alla settimana 31, poi ogni due settimane fino alla settimana 35 e settimanalmente fino alla fine della gravidanza
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dal momento della randomizzazione fino alla data della diagnosi di preeclampsia o due settimane dopo il parto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. approssimativamente 20 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito perinatale
Lasso di tempo: dal momento della consegna fino a due settimane dopo, approssimativamente 18 settimane
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numero di pazienti con esito avverso perinatale: scala APGAR < 7 a cinque minuti, basso peso per l'età gestazionale (< 10 percentile) e scala CAPURRO < 37 settimane anche la necessità di entrare in Terapia Intensiva Neonatale
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dal momento della consegna fino a due settimane dopo, approssimativamente 18 settimane
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sicurezza di L arginina
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla nascita circa 18 settimane
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numero di pazienti con reazioni avverse e/o qualsiasi alterazione delle analisi del sangue.
ai partecipanti viene consegnato un diario in cui sono registrati i sintomi che hanno causato loro eventuali disagi.
Se il disagio era importante veniva segnalato telefonicamente al medico curante.
il documento è stato rivisto ad ogni appuntamento.
Gli esami del sangue come emocromo, test di funzionalità epatica e renale sono stati eseguiti ogni tre settimane alla ricerca di alterazioni nei parametri considerati normali da tali test (criteri ACOG)
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dal momento della randomizzazione fino alla nascita circa 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guadalupe Panduro, Ph, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Vadillo-Ortega F, Perichart-Perera O, Espino S, Avila-Vergara MA, Ibarra I, Ahued R, Godines M, Parry S, Macones G, Strauss JF. Effect of supplementation during pregnancy with L-arginine and antioxidant vitamins in medical food on pre-eclampsia in high risk population: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 19;342:d2901. doi: 10.1136/bmj.d2901.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSJ1054-11
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