Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo L-argininy w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Eva Elizabet Camarena Pulido, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Skuteczność i bezpieczeństwo L-argininy w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu w ciążach wysokiego ryzyka

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa L-argininy w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu.

dotyczy kobiet w ciąży z czynnikami ryzyka stanu przedrzucawkowego. głównym rezultatem był rozwój stanu przedrzucawkowego oraz skutki uboczne przyjmowania l argininy poza wynikami okołoporodowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powstały dwie grupy. jedna otrzymywała doustnie 3 gramy L argininy dziennie od 20 tygodnia ciąży. druga grupa otrzymywała placebo.

Co trzy tygodnie oceniano w poszukiwaniu nadciśnienia tętniczego i białkomoczu.

Obserwacja trwała do końca ciąży i 2 tygodnie po jej zakończeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Panduro Baron J Guadalupe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeden lub więcej czynników ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego (nieródka, stan przedrzucawkowy w wywiadzie, przewlekłe nadciśnienie, BMI ≥30)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężarnych nosicieli przewlekłej niewydolności nerek
  • cukrzyca przedciążowa
  • ciąży mnogiej i z jakiegoś powodu zostały usunięte, otrzymały leki, które mogłyby zakłócić interpretację wyników (aspiryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (A)

podawano 5 kapsułek dziennie, każda kapsułka zawierała 600 mg magnezji calcinada. Czas trwania: od 20 tygodnia ciąży do jej końca.

Dawkę podawano w następujący sposób: dwie kapsułki rano podczas śniadania i trzy kapsułki wieczorem podczas kolacji.
Inny: Placebo
magnezja kalcynowana
Eksperymentalny: L arginina (B)
podawano 5 kapsułek dziennie, każda kapsułka zawierała 600 mg L-argininy. Czas trwania: od 20 tygodnia ciąży do końca tej samej dawki podawano w następujący sposób: dwie kapsułki rano podczas śniadania i trzy kapsułki wieczorem podczas kolacji.
Suplement diety: L arginina
Larginina jest prekursorem podstawowego aminokwasu głównego środka rozszerzającego naczynia krwionośne tlenku azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność L argininy w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do daty rozpoznania stanu przedrzucawkowego lub dwa tygodnie po porodzie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. okolo 20 tyg.
liczba pacjentek z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego. diagnostykę wykonano, gdy stwierdzono u nich ciśnienie tętnicze powyżej 140/90 mm/Hg w ciągu 6 godzin z towarzyszącym białkomoczem (>300 miligramów w jednej próbce) liczba pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i białkomoczem (kryteria ACOG) Oceny były wykonywane co trzy tygodnie do 31 tygodnia, następnie co dwa tygodnie do 35 tygodnia i co tydzień do zakończenia ciąży
od czasu randomizacji do daty rozpoznania stanu przedrzucawkowego lub dwa tygodnie po porodzie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. okolo 20 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: od czasu do porodu do dwóch tygodni później, około 18 tygodni
liczba pacjentek z niekorzystnym wynikiem okołoporodowym: skala APGAR < 7 w piątej minucie, niska masa ciała jak na wiek ciążowy (< 10 centyla) i skala CAPURRO < 37 tyg. oraz konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
od czasu do porodu do dwóch tygodni później, około 18 tygodni
bezpieczeństwo L argininy
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do urodzenia około 18 tygodni
liczbę pacjentów z działaniami niepożądanymi i/lub jakiekolwiek zmiany w wynikach badań krwi. uczestnicy otrzymują dzienniczek, w którym odnotowują objawy, które powodowały u nich jakikolwiek dyskomfort. Jeśli dyskomfort był istotny, zgłaszano go telefonicznie z lekarzem prowadzącym. dokument był przeglądany na każdym spotkaniu. Badania krwi, takie jak morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek wykonywano co trzy tygodnie w poszukiwaniu zmian parametrów uznanych za prawidłowe przez te testy (kryteria ACOG)
od czasu randomizacji do urodzenia około 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil Juan I. Menchaca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guadalupe Panduro, Ph, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSJ1054-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj