Účinnost a bezpečnost L Argininu k prevenci preeklampsie
3. března 2016 aktualizováno: Eva Elizabet Camarena Pulido, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Účinnost a bezpečnost L Argininu k prevenci preeklampsie u vysoce rizikových těhotenství
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti L-argininu k prevenci preeklampsie.
aplikován na těhotné ženy s rizikovými faktory preeklampsie. hlavním výsledkem byl rozvoj preeklampsie a vedlejších účinků užívání largininu kromě perinatálních výsledků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vznikly dvě skupiny. jedna dostala L arginin 3 gramy perorálně v den od 20. týdne těhotenství. druhá skupina dostávala placebo.
Každé tři týdny byly hodnoceny při hledání vysokého krevního tlaku a proteinurie.
Sledování bylo do konce těhotenství a dva týdny poté
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Panduro Baron J Guadalupe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jeden nebo více rizikových faktorů pro rozvoj preeklampsie (nulipar, předchozí preeklampsie v anamnéze, chronická hypertenze, BMI ≥30)
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy přenašečky chronického selhání ledvin
- před těhotenskou cukrovkou
- vícečetné těhotenství a byli z nějakého důvodu odstraněni, dostali léky, které by narušovaly interpretaci výsledků (aspirin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (A)
bylo podáváno 5 kapslí denně, každá kapsle obsahovala 600 mg magnesia calcinada. Trvání: od 20. týdne těhotenství do konce téhož. dávka byla podávána následovně: dvě kapsle ráno při snídani a tři kapsle večer při večeři. |
kalcinovaná magnézie
|
|
Experimentální: L arginin (B)
bylo podáváno 5 kapslí denně, každá kapsle obsahovala 600 mg L argininu.
Trvání: od 20. týdne těhotenství do konce byla stejná dávka podávána následovně: dvě kapsle ráno při snídani a tři kapsle večer k večeři.
|
L arginin je základním aminokyselinovým prekurzorem hlavního vazodilatátoru oxidu dusnatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost L argininu k prevenci preeklampsie
Časové okno: od doby randomizace do data diagnostiky preeklampsie nebo dva týdny po porodu, podle toho, co nastane dříve. cca 20 týdnů.
|
počet pacientů s diagnózou preeklampsie.
diagnostika byla provedena, když vykazovali arteriální krevní tlak nad 140/90 mm/Hg v rozmezí 6 hodin a doprovázenou proteinurií (>300 miligramů v jednom vzorku) počet pacientů s vysokým krevním tlakem a proteinurií (kritéria ACOG) Hodnocení byly prováděny každé tři týdny až do 31. týdne, poté každé dva týdny až do 35. týdne a každý týden až do ukončení těhotenství
|
od doby randomizace do data diagnostiky preeklampsie nebo dva týdny po porodu, podle toho, co nastane dříve. cca 20 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perinatální výsledek
Časové okno: od doby do porodu do dvou týdnů poté, přibližně 18 týdnů
|
počet pacientek s nepříznivým perinatálním výsledkem: škála APGAR < 7 po pěti minutách, nízká hmotnost vzhledem ke gestačnímu věku (< 10 percentil) a škála CAPURRO < 37 týdnů také nutnost nástupu na neonatologickou jednotku intenzivní péče
|
od doby do porodu do dvou týdnů poté, přibližně 18 týdnů
|
|
bezpečnost L argininu
Časové okno: od doby randomizace do porodu přibližně 18 týdnů
|
počet pacientů s nežádoucími účinky a/nebo jakoukoli změnou krevního testu.
Účastníci obdrží deník, který zaznamenává příznaky, které jim způsobily jakékoli nepohodlí.
Pokud byly nepohodlí důležité, bylo to oznámeno telefonicky ošetřujícímu lékaři.
papír byl přezkoumán při každé schůzce.
Krevní testy, jako je krevní obraz, testy jaterních funkcí a ledvin, byly prováděny každé tři týdny za účelem hledání změn v parametrech, které tyto testy považují za normální (kritéria ACOG).
|
od doby randomizace do porodu přibližně 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guadalupe Panduro, Ph, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Vadillo-Ortega F, Perichart-Perera O, Espino S, Avila-Vergara MA, Ibarra I, Ahued R, Godines M, Parry S, Macones G, Strauss JF. Effect of supplementation during pregnancy with L-arginine and antioxidant vitamins in medical food on pre-eclampsia in high risk population: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 19;342:d2901. doi: 10.1136/bmj.d2901.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSJ1054-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .