Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af L Arginin for at forhindre præeklampsi

3. marts 2016 opdateret af: Eva Elizabet Camarena Pulido, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Effekt og sikkerhed af L Arginin til at forhindre præeklampsi i højrisikograviditeter

Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​L-arginin for at forhindre præeklampsi.

anvendes til gravide kvinder med risikofaktorer for præeklampsi. hovedresultatet var udviklingen af ​​præeklampsi samt bivirkninger ved at tage l arginin udover perinatale udfald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper blev dannet. en fik L arginin 3 gram oralt om dagen fra den 20. graviditetsuge. den anden gruppe fik placebo.

Hver tredje uge blev evalueret på jagt efter højt blodtryk og proteinuri.

Opfølgningen var indtil slutningen af ​​graviditeten og to uger efter dette

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Panduro Baron J Guadalupe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en eller flere risikofaktorer for at udvikle præeklampsi (nulliparøs, tidligere præeklampsi, kronisk hypertension, BMI ≥30)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder bærere af kronisk nyresvigt
  • før graviditetsdiabetes
  • flerfoldsgraviditet og blev fjernet af en eller anden grund modtog de medicin, der ville forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne (aspirin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (A)

blev administreret 5 kapsler pr. dag, hver kapsel indeholdt 600 mg magnesia calcinada. Varighed: fra uge 20 i graviditeten til slutningen af ​​samme.

dosis blev indgivet som følger: to kapsler om morgenen til morgenmad og tre kapsler om aftenen til aftensmad.
Andet: Placebo
brændt magnesia
Eksperimentel: L arginin (B)
blev indgivet 5 kapsler pr. dag, hver kapsel indeholdt 600 mg L arginin. Varighed: fra uge 20 af graviditeten til slutningen af ​​den samme dosis blev administreret som følger: to kapsler om morgenen til morgenmad og tre kapsler om natten til aftensmad.
Kosttilskud: L arginin
L arginin er en basisk aminosyre forløber for nitrogenoxid hoved vasodilator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​L arginin til at forhindre præeklampsi
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til datoen for diagnosticering af præeklampsi eller to uger efter fødslen, alt efter hvad der kom først. cirka 20 uger.
antal patienter med diagnosen præeklampsi. diagnosen blev udført, da de viste arterielt blodtryk over 140/90 mm/Hg i løbet af 6 timer og ledsaget af proteinuri (>300 milligram i en prøve) antal patienter med højt blodtryk og proteinuri (ACOG-kriterier) Evalueringerne blev udført hver tredje uge indtil uge 31, derefter hver anden uge indtil uge 35 og ugentligt indtil graviditeten sluttede
fra tidspunktet for randomisering til datoen for diagnosticering af præeklampsi eller to uger efter fødslen, alt efter hvad der kom først. cirka 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perinatalt udfald
Tidsramme: fra tid til levering indtil to uger efter, ca. 18 uger
antal patienter med ugunstigt perinatalt resultat: APGAR-skala < 7 efter fem minutter, lav vægt for gestationsalder (< 10 percentil) og CAPURRO-skala < 37 uger, også behovet for at komme ind på neonatal intensivafdeling
fra tid til levering indtil to uger efter, ca. 18 uger
sikkerhed af L arginin
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til fødslen ca. 18 uger
antal patienter med bivirkninger og/eller enhver ændring af blodprøven. Deltagerne får tildelt en dagbog, som registrerer de symptomer, der forårsagede dem ubehag. Hvis ubehaget var vigtigt, blev det rapporteret telefonisk til den behandlende læge. papiret blev gennemgået ved hver aftale. Blodprøver såsom blodtal, leverfunktionsprøver og nyre blev udført hver tredje uge på jagt efter ændringer i de parametre, der anses for normale af disse tests (ACOG-kriterier)
fra randomiseringstidspunktet til fødslen ca. 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil Juan I. Menchaca

Efterforskere

  • Studiestol: Guadalupe Panduro, Ph, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSJ1054-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner