Eficacia y seguridad de L arginina para prevenir la preeclampsia
3 de marzo de 2016 actualizado por: Eva Elizabet Camarena Pulido, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Eficacia y seguridad de L arginina para prevenir la preeclampsia en embarazos de alto riesgo
Ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de la L-arginina para prevenir la preeclampsia.
aplicado a mujeres embarazadas con factores de riesgo para preeclampsia. el resultado principal fue el desarrollo de preeclampsia, así como los efectos secundarios de tomar l arginina además de los resultados perinatales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se formaron dos grupos. una recibió L arginina 3 gramos por vía oral al día a partir de la semana 20 de embarazo. el otro grupo recibió placebo.
Cada tres semanas se evaluaron en busca de hipertensión arterial y proteinuria.
El seguimiento fue hasta el final del embarazo y dos semanas después de este
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Panduro Baron J Guadalupe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- uno o más factores de riesgo para desarrollar preeclampsia (nulípara, historia previa de preeclampsia, hipertensión crónica, IMC ≥30)
Criterio de exclusión:
- embarazadas portadoras de insuficiencia renal crónica
- diabetes pre gestacional
- embarazo múltiple y fueron retirados por algún motivo recibieron medicación que interferiría en la interpretación de los resultados (aspirina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (A)
Se administraron 5 cápsulas al día cada cápsula contenía 600 mg de magnesia calcinada. Duración: desde la semana 20 de embarazo hasta el final del mismo. La dosis se administró de la siguiente manera: dos cápsulas por la mañana en el desayuno y tres cápsulas por la noche en la cena. |
magnesia calcinada
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Experimental: L arginina (B)
Se administraron 5 cápsulas por día cada cápsula contenía 600 mg de L arginina.
Duración: desde la semana 20 de embarazo hasta el final de la misma dosis administrada de la siguiente manera: dos cápsulas por la mañana en el desayuno y tres cápsulas por la noche en la cena.
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La L arginina es un aminoácido básico precursor del principal vasodilatador del óxido nítrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de L arginina para prevenir la preeclampsia
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del diagnóstico de preeclampsia o dos semanas después del parto, lo que ocurra primero. aproximadamente 20 semanas.
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número de pacientes con diagnóstico de preeclampsia.
el diagnóstico se realizó cuando presentaron presión arterial superior a 140/90 mm/Hg en el lapso de 6 horas y acompañado de proteinuria (>300 miligramos en una muestra) número de pacientes con hipertensión arterial y proteinuria (criterios ACOG) Las evaluaciones se realizaron cada tres semanas hasta la semana 31, luego cada dos semanas hasta la semana 35 y semanalmente hasta terminar el embarazo
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desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del diagnóstico de preeclampsia o dos semanas después del parto, lo que ocurra primero. aproximadamente 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado perinatal
Periodo de tiempo: desde el momento del parto hasta dos semanas después, aproximadamente 18 semanas
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número de pacientes con desenlace perinatal adverso: escala APGAR < 7 a los cinco minutos, bajo peso para la edad gestacional (< percentil 10) y escala CAPURRO < 37 semanas además necesidad de ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
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desde el momento del parto hasta dos semanas después, aproximadamente 18 semanas
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seguridad de L arginina
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento aproximadamente 18 semanas
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número de pacientes con reacciones adversas y/o alguna alteración de la analítica.
a los participantes se les entrega un diario en el que se registran los síntomas que les causaron alguna molestia.
Si la molestia era importante se informaba vía telefónica con el médico tratante.
el documento fue revisado en cada cita.
Se realizaron exámenes de sangre como hemograma, pruebas de función hepática y renal cada tres semanas en busca de alteraciones en los parámetros considerados normales por dichas pruebas (criterios ACOG)
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desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento aproximadamente 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guadalupe Panduro, Ph, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Vadillo-Ortega F, Perichart-Perera O, Espino S, Avila-Vergara MA, Ibarra I, Ahued R, Godines M, Parry S, Macones G, Strauss JF. Effect of supplementation during pregnancy with L-arginine and antioxidant vitamins in medical food on pre-eclampsia in high risk population: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 19;342:d2901. doi: 10.1136/bmj.d2901.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSJ1054-11
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