Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdus ja sepelvaltimon endoteelin toiminta

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tulehdus ja sepelvaltimon endoteelin toiminta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tutkijat tutkivat, voivatko anti-inflammatoriset aineet parantaa sepelvaltimoiden epänormaalia toimintaa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja epänormaali sepelvaltimon endoteelin toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joskus sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla, vaikka verenpaine on hallinnassa, potilaat käyttävät kolesterolilääkitystä, eivät tupakoi, syövät kunnolla ja heillä on normaali fyysinen aktiivisuus; tutkijat näkevät edelleen uusien tukosten kehittymistä, olemassa olevien tukosten etenemistä ja joskus jopa kliinisiä tapahtumia, kuten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia. Siksi tutkijat yrittävät jatkuvasti löytää uusia tapoja vähentää olemassa olevien tukosten etenemistä ja ehkäistä uusia.

Tutkijat tutkivat tässä ohjelmassa sepelvaltimoiden toimintaa ja erityisesti valtimoiden sisävuorausta, jota kutsutaan endoteeliksi. Sillä on useita tärkeitä toimintoja; yksi niistä on se, että stressiolosuhteissa se vapauttaa typpioksidiksi kutsuttua ainetta, joka lisää valtimon kokoa ja lisää verenkiertoa. Kun se ei toimi normaalisti, valtimo ei kasva yhtä paljon eikä verenkierto lisääntyy stressin aikana.

Tutkijat tutkivat sepelvaltimon toimintaa magneettikuvauksella tai MRI:llä. MRI on menetelmä saada kuvia siitä, mitä kehon sisällä tapahtuu. MRI ei sisällä säteilyä, röntgenkuvausta ja kontrastin injektiota. Tutkijat voivat mitata valtimon virtausta ja valtimon mittaa levossa ja kädensijan jännityksellä ja oppia, missä määrin valtimo laajenee ja virtaus lisääntyy jännityksen mukana. Tutkijat uskovat, että tulehdus voi häiritä normaalia toimintaa ja että tulehdusta vähentämällä voidaan parantaa endoteelin epänormaalia toimintaa.

Metotreksaatti ja kolkisiini ovat tulehdusta ehkäiseviä aineita, jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt niveltulehduksen ja joidenkin muiden sairauksien hoitoon. Näitä lääkkeitä ei ole hyväksytty käytettäväksi tulehduksen tukahduttamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja parantaa sepelvaltimon endoteelin toimintaa. FDA sallii metotreksaatin, kolkisiinin ja/tai niiden yhdistelmän käytön tässä tutkimuksessa.

Tämä tutkimus sisältää 24 viikkoa tulehduskipulääkkeitä ja 3 sydämen magneettikuvausta (MRI) ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumman tahansa sukupuolen osallistujat, jotka ovat 21-vuotiaita (ei yläikärajaa),
  • Aiempi sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon revaskularisaatio tai sepelvaltimon angiografia tai monidetektoritietokonetomografia (MDCT), jossa on havaittu vähintään yksi sepelvaltimo, jossa on yli 50 % luminaalinen ahtauma eikä revaskularisaatiosuunnitelmia,
  • Kliinisesti stabiili 3 kuukautta,
  • Verisuonitulehdus, joka perustuu kohonneeseen hsCRP:hen (>2mg L-1) tai kliiniseen diabetes mellituksen tai metabolisen oireyhtymän diagnoosiin (metabolinen oireyhtymä määritellään kolmella tai useammalla seuraavista): Vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm (> 40 tuumaa), naiset > 88 cm (> 35 tuumaa)), seerumin triglyseridit ≥150 mg/dl (tai korkean triglyseridien hoitoon lääkitys), HDL-kolesteroli: miehet <40 mg/dl, naiset <50 mg/dl (tai lääkkeiden ottaminen matalan HDL-kolesterolin hoitoon), korkea verenpaine: ≥130/≥85 mmHg (tai korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö) tai paastoglukoosi: ≥100 mg/dl (tai korkean paastoglukoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö) .
  • Epänormaali sepelvaltimon endoteelitoiminto (CEF) (CSA:n muutos IHE:n aikana < 0 % lepoarvosta: tällä tarkoitetaan mitä tahansa CSA:n laskua tai muutosta (0 %) lähtötasosta IHE:n aikana),
  • Potilaan kliinisen hoitavan lääkärin lupa,
  • Potilaat, joita hoidetaan statiinilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään osallistumisen riskejä, etuja ja vaihtoehtoja ja antamaan tarkoituksenmukaista suostumusta,
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten implantoidut metalliesineet (aiemmin olemassa olevat sydämentahdistimet, aivoklipsit) tai sisällä olevat metalliammukset,
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä kolmen edellisen kuukauden aikana,
  • Raskaana olevat naiset,
  • Metotreksaatin tai kolkisiinin vasta-aiheet American College of Rheumatologyn määrittelemällä tavalla; mukaan lukien aktiivinen bakteeri-infektio, tuberkuloosi tai herpes zoster -infektio, leukopenia (<4000/mm3), trombosytopenia (<135000/mm3), maksan transaminaasiarvojen nousu (>2x normaalin yläraja), hepatiitti B tai C, kohtalainen munuaissairaus ( arvioitu kreatiinipuhdistuma <45 ml/min) tai suunniteltu leikkaus,
  • Krooninen tulehdustila, kuten lupus tai nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti,
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi,
  • HIV-positiivinen,
  • Metotreksaatin tai kolkisiinin tarve tai intoleranssi,
  • Metotreksaatin, kolkisiinin tai folaatin intoleranssi,
  • Ei-tyvisoluinen pahanlaatuisuus tai lymfoproliferatiivisen sairauden hoito viimeisten 5 vuoden aikana,
  • Vaatimus folaattiaineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden käytölle,
  • Alkoholin väärinkäyttö tai haluttomuus rajoittaa kulutusta alle 4 juomaan viikossa,
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka aikovat imettää.
  • Miehet, jotka suunnittelevat lasten isäksi tutkimusjakson aikana; miesten, jotka ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava kondomin käyttöön,
  • oraalisen tai IV-steroidihoidon tai muiden immunosuppressiivisten tai biologisten vasteiden modifioijien jatkuva käyttö,
  • Krooninen sydänpussin effuusio, pleuraeffuusio tai askites,
  • New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatti
Metotreksaatti 15 mg viikoittain suun kautta ja lumelääke kolkisiinille 1 tabletti suun kautta päivittäin ja folaatti 1 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Metotreksaatti
Annetaan määrittämään tulehdusta ehkäisevien aineiden vaikutus sepelvaltimotautiin ja systeemiseen endoteelin toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Muut nimet:
  • Trexall
Lääke: Plasebo
Valmisteli Johns Hopkins Investigational Drug Service matkimaan metotreksaattia ja kolkisiinia.
Muut nimet:
  • Aine, joka ei sisällä lääkitystä
Kokeellinen: Kolkisiini
Kolkisiini 0,6 mg päivässä suun kautta ja lumelääke metotreksaatille 1 tabletti viikossa suun kautta ja folaatti 1 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Plasebo
Valmisteli Johns Hopkins Investigational Drug Service matkimaan metotreksaattia ja kolkisiinia.
Muut nimet:
  • Aine, joka ei sisällä lääkitystä
Lääke: Kolkisiini
Annetaan määrittämään anti-inflammatoristen aineiden vaikutus sepelvaltimon ja systeemisen endoteelin toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Muut nimet:
  • Colcrys
Kokeellinen: Metotreksaatti ja kolkisiini
Metotreksaattia 15 mg suun kautta viikoittain ja kolkisiinia 0,6 mg suun kautta päivittäin ja folaattia 1 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Metotreksaatti
Annetaan määrittämään tulehdusta ehkäisevien aineiden vaikutus sepelvaltimotautiin ja systeemiseen endoteelin toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Muut nimet:
  • Trexall
Lääke: Kolkisiini
Annetaan määrittämään anti-inflammatoristen aineiden vaikutus sepelvaltimon ja systeemisen endoteelin toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Muut nimet:
  • Colcrys
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo metotreksaatille 1 tabletti suun kautta viikoittain ja lumelääke kolkisiinille 1 tabletti suun kautta päivittäin ja folaatti 1 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Plasebo
Valmisteli Johns Hopkins Investigational Drug Service matkimaan metotreksaattia ja kolkisiinia.
Muut nimet:
  • Aine, joka ei sisällä lääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon poikkileikkauspinta-alan (CSA) prosentuaalinen muutos lepotilasta isometrisen kädensijaharjoituksen (IHE) aikana
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Sepelvaltimon endoteelin toiminta, mitattuna MRI:llä sepelvaltimon poikkileikkausalan (CSA) prosentuaalisena muutoksena lepotilasta isometrisen kädensijaharjoituksen (IHE) aikana (% lepo) 8 viikon kohdalla.
Viikon 8 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon poikkileikkauspinta-alan (CSA) prosentuaalinen muutos lepotilasta isometrisen kädensijaharjoituksen (IHE) aikana
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Muutos sepelvaltimon endoteelitoiminnassa mitattuna MRI:llä sepelvaltimon poikkileikkausalan (CSA) prosentuaalisena muutoksena lepotilasta isometrisen kädensijaharjoituksen (IHE) aikana (% lepo) viikon 24 kohdalla.
Viikon 24 kohdalla
Prosenttimuutos sepelvaltimon verenvirtauksessa (CBF), mitattuna magneettikuvauksella muutoksena levosta IHE-stressiin
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Muutos sepelvaltimon verenvirtauksessa (CBF), mitattuna magneettikuvauksella prosentteina muutoksena levosta IHE-stressiin (lepo-prosenttina) 8 viikon kohdalla.
Viikon 8 kohdalla
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), mitattuna laboratorioarvioinnissa mg/l 8 viikon kohdalla.
Viikon 8 kohdalla
Seerumin interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Seerumin interleukiini-6 (IL-6), mitattuna laboratorioarviolla pg/ml 8 viikon kohdalla.
Viikon 8 kohdalla
Brachial Flow -välitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Brachial flow-mediated dilatation (FMD), mitattuna prosentteina olkapäävaltimon laajenemisesta ultraäänellä 8 viikon kohdalla.
Viikon 8 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00047206
  • R01HL120905 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa